主要公开日志

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2025年11月17日 (一) 12:53 质量人留言贡献创建了页面分类:医疗器械（创建页面，内容为“分类:医疗器械”）标签：可视化编辑：已切换
2025年11月17日 (一) 12:51 质量人留言贡献创建了页面山东省药品质量受权人管理办法（创建页面，内容为“{| class="wikitable" |+ !标题 |山东省药品质量受权人管理办法 !发布机构 |山东省药监局 |- !发布日期 |2025年10月16日 !实施日期 |2025年12月1日 |} == 山东省药品质量受权人管理办法<ref>[http://mpa.shandong.gov.cn/col/col292080/gfxwj/art/2025/art_64d6f44ded584a0ebc3cf6f20f8b46d9.html 山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量受权人管理办法》的通知]</ref> == === 第一章　总则…”）标签：可视化编辑
2025年11月5日 (三) 13:19 质量人留言贡献创建了页面医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）（创建页面，内容为“{| class="wikitable" |- | 主题名称 || 医疗器械生产质量管理规范 || 主题分类 || 法规文件 / 规范性文件 |- | 发布日期 || 2025年11月4日例 || 生效日期 || 2026年11月1日 |} = '''医疗器械生产质量管理规范''' = <references><ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）]</ref></references> === 第…”）标签：可视化编辑
2025年9月30日 (二) 14:19 质量人留言贡献创建了页面分类:指南（创建页面，内容为“分类:指南”）标签：可视化编辑：已切换
2025年9月30日 (二) 13:34 质量人留言贡献删除页面文件:国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知.webp （内容为：“== 摘要 == 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知”，唯一贡献者是“质量人”（讨论））
2025年9月30日 (二) 13:34 质量人留言贡献创建了页面文件:国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知.webp （国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知）
2025年9月30日 (二) 13:34 质量人留言贡献上传文件:国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知.webp （国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知）
2025年9月30日 (二) 12:56 质量人留言贡献创建了页面文件:ScreenShot 2025-09-30 123820 075.png
2025年9月30日 (二) 12:56 质量人留言贡献上传文件:ScreenShot 2025-09-30 123820 075.png
2025年9月30日 (二) 12:55 质量人留言贡献删除页面文件:ScreenShot 2025-09-30 123820 075.webp （内容为：“国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知”，唯一贡献者是“质量人”（讨论））
2025年9月30日 (二) 12:43 质量人留言贡献创建了页面医疗器械注册自检核查指南（创建页面，内容为“居中|300x300像素 = '''医疗器械注册自检核查指南'''<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知]</ref> = === 一、目的和依据 === 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开…”）标签：可视化编辑
2025年9月30日 (二) 12:40 质量人留言贡献创建了页面文件:ScreenShot 2025-09-30 123820 075.webp
2025年9月30日 (二) 12:40 质量人留言贡献上传文件:ScreenShot 2025-09-30 123820 075.webp
2025年8月28日 (四) 13:05 质量人留言贡献创建了页面医疗器械生产企业管理者代表管理指南（创建页面，内容为“国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）<ref>[https://amr.hainan.gov.cn/himpa/yprz/zcfg/ylqx/202407/t20240728_3705195.html 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）]</ref> 为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提…”）标签：可视化编辑
2025年7月17日 (四) 00:03 质量人留言贡献创建了页面制定永久对策（创建页面，内容为“== PCA核心定义 == 制定永久对策（PCA，Permanent Corrective Action）是解决问题的关键环节，旨在通过系统性措施消除问题的根本原因，防止复发。以下是制定永久对策的通用框架和步骤，可根据具体问题（如质量、流程、管理等）灵活调整：在8D问题解决法中，D5阶段（制定永久对策）是消除问题根本原因并防止再发的关键环节。 '''其核心特征包括：…”）标签：可视化编辑
2025年7月15日 (二) 16:17 质量人留言贡献创建了页面8D报告（创建页面，内容为“== 8D报告的定义与起源 == === 基本概念 === 8D报告（8 Disciplines Problem Solving），全称为八步问题解决法，是一种系统化、结构化的问题分析与解决工具，旨在通过团队协作识别问题根本原因，制定永久性纠正措施，并防止问题复发。它最早由福特汽车公司开发，现广泛应用于制造业、汽车行业等领域，用于分析和解决质量问题，尤其适用于客户投诉、重…”）标签：可视化编辑
2025年7月1日 (二) 18:43 质量人留言贡献创建了页面可沥滤物测试（创建页面，内容为“== 定义与来源与风险 == === 基本概念 === '''可沥滤物：'''医疗器械在接触人体或体液时释放的化学物质，包括灭菌残留剂（如环氧乙烷）、工艺残留物（溶剂、催化剂）、材料单体（如丙烯酸酯）、添加剂（增塑剂、抗氧化剂、着色剂）及降解产物等。 '''已知可沥滤物：'''通过原材料信息或工艺可预先识别的目标物质（如DEHP增塑剂）。 '''未知…”）标签：可视化编辑
2025年6月30日 (一) 13:41 质量人留言贡献创建了页面文件:计数型控制图1.jpg
2025年6月30日 (一) 13:41 质量人留言贡献上传文件:计数型控制图1.jpg
2025年6月30日 (一) 13:38 质量人留言贡献创建了页面文件:计量型控制图1.jpg
2025年6月30日 (一) 13:38 质量人留言贡献上传文件:计量型控制图1.jpg
2025年6月30日 (一) 13:29 质量人留言贡献创建了页面控制图（创建页面，内容为“'''控制图'''（Control Chart）是统计过程控制（SPC）的核心工具，由美国贝尔实验室的休哈特（Walter Shewhart）博士于1924年提出。它通过可视化数据波动，区分生产过程中的正常波动（偶然原因）与异常波动（特殊原因），帮助企业实时监控质量、预防不良品、优化流程。 == 控制图的基本原理 == === 核心逻辑 === 基于正态分布特性：若过程稳定，99.73%…”）标签：可视化编辑
2025年6月30日 (一) 13:28 质量人留言贡献创建了页面文件:计数型控制图.webp
2025年6月30日 (一) 13:28 质量人留言贡献上传文件:计数型控制图.webp
2025年6月30日 (一) 13:27 质量人留言贡献创建了页面文件:计量型控制图.webp
2025年6月30日 (一) 13:27 质量人留言贡献上传文件:计量型控制图.webp
2025年6月22日 (日) 01:07 质量人留言贡献删除页面Form-图书信息表单（内容为：“type: page fields: - type: text name: 书名 label: 书名（必填） - type: text name: ISBN label: ISBN（必填） - type: textarea name: 内容简介 label: 内容简介 - type: template name: 作者信息 label: 作者信息 template: 作者信息”，唯一贡献者是“质量人”（讨论））
2025年6月22日 (日) 00:56 质量人留言贡献创建了页面Form=图书信息表单（创建页面，内容为“type: page fields: - type: text name: 书名 label: 书名（必填） required: true # 设置为必填项 size: 40 # 输入框宽度 max_length: 100 # 最大字符数 help_text: "请输入书籍的正式名称" # 提示信息 - type: text name: ISBN label: ISBN编号（必填） required: true pattern: "\d{13}" # 正则验证13位数字 error_message: "请输入有效的13位ISBN号码"…”）
2025年6月22日 (日) 00:33 质量人留言贡献创建了页面Form-图书信息表单（创建页面，内容为“type: page fields: - type: text name: 书名 label: 书名（必填） - type: text name: ISBN label: ISBN（必填） - type: textarea name: 内容简介 label: 内容简介 - type: template name: 作者信息 label: 作者信息 template: 作者信息”）
2025年6月22日 (日) 00:32 质量人留言贡献创建了页面Book:创建图书（创建页面，内容为“{{#forminput: |form=图书信息表单 |button=创建图书 |method=create }}”）标签：可视化编辑：已切换
2025年6月22日 (日) 00:23 质量人留言贡献创建了页面模板:豆瓣评分（创建页面，内容为“== 豆瓣评分 == <div class="star-rating"> <span class="star {{{评分>=9}}star-full}} {{{评分>=7.5}}star-half}} {{{评分<7.5}}star-empty}}"></span> <span class="score">评分：{{{评分|未评分}}}</span> </div>”）
2025年6月22日 (日) 00:23 质量人留言贡献创建了页面模板:作者信息（创建页面，内容为“== 作者简介 == * 姓名：{{{作者名|未填写}}} * 生卒：{{{生卒年|未填写}}} * 代表作：{{{代表作|未填写}}}”）
2025年6月22日 (日) 00:22 质量人留言贡献创建了页面模板:内容简介（创建页面，内容为“== 内容简介 == {{{内容简介|未填写}}}”）
2025年6月22日 (日) 00:22 质量人留言贡献创建了页面模板:图书信息（创建页面，内容为“<noinclude> == 使用说明 == * 填写所有必填参数（带*号） * ISBN需13位数字 * 目录使用##分隔层级 </noinclude> <includeonly> {| class="wikitable book-info" ! 书名* {{ |参数=书名 |默认=未填写 |类型=text }} ! ISBN* {{ |参数=ISBN |默认=未填写 |类型=text }} ! 出版社* {{ |参数=出版社 |默认=未填写 |type=text }} ! 出版日期* {{ |参数=出版日期 |default=未填写 |type…”）
2025年6月21日 (六) 21:19 质量人留言贡献创建了页面帮助（创建页面，内容为“ == 注册一个账号 == 请在使用前注册一个账号，该账号是独立的。需要提供Email地址用于将来找回密码请在正式编辑前阅读编辑规范 == 新建页面 == 页面名称英文大小写有别。 wiki 的页面分两种 # 类别页(开头有 "Category:" 或"分类:"字样)，参考本文“分类的使用” # 一般页面直接用以下语法即可以新建一个一般页面。 <nowiki>"页面名称"</nowiki> 注…”）标签：可视化编辑
2025年6月21日 (六) 13:33 质量人留言贡献创建了页面分类:指导原则（创建页面，内容为“<nowiki>Category:法规规范</nowiki>”）标签：可视化编辑
2025年6月21日 (六) 13:20 质量人留言贡献创建了页面有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（创建页面，内容为“<blockquote>　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则　　国家药监局 2019…”）标签：可视化编辑
2025年6月21日 (六) 13:10 质量人留言贡献创建了页面文件:产品使用期限影响因素.jpg
2025年6月21日 (六) 13:10 质量人留言贡献上传文件:产品使用期限影响因素.jpg
2025年6月21日 (六) 13:08 质量人留言贡献创建了页面文件:产品使用期限评价路径.jpg
2025年6月21日 (六) 13:08 质量人留言贡献上传文件:产品使用期限评价路径.jpg
2025年6月21日 (六) 00:50 质量人留言贡献创建了页面模板:图书百科（创建页面，内容为“<noinclude> {{图书百科 |描述=综合图书百科模板，包含详细信息和评分功能 |作者=示例作者 |版本=3.0 |来源=自定义模板 }} </noinclude> <includeonly> <div class="book-infobox" style="border: 1px solid #{{#if:{{{边框颜色|}}}|{{{边框颜色|ddd}}}|ddd}}; background-color: #{{#if:{{{背景颜色|}}}|{{{背景颜色|f9f9f9}}}|f9f9f9}}; padding: 1em; margin: 0.5em 0;">  <div class="book-info" style="…”）
2025年6月20日 (五) 23:43 质量人留言贡献删除页面模板:图书百科（内容为：“<noinclude> {{图书百科}}  </noinclude> <includeonly> <div style="border:1px solid #ddd; padding:15px; float:right; width:320px; background:#f8f9fa; box-shadow:0 2px 5px rgba(0,0,0,0.1);">  {| class="wikitable" style="width:100%; margin-bottom:10px;" |- | colspan="2" style="text-align:center;" |…”，唯一贡献者是“质量人”（讨论））
2025年6月20日 (五) 22:54 质量人留言贡献创建了页面分类:六西格玛（创建页面，内容为“分类:六西格玛”）
2025年6月20日 (五) 22:41 质量人留言贡献创建了页面文件:DMAIC.jpg
2025年6月20日 (五) 22:41 质量人留言贡献上传文件:DMAIC.jpg
2025年6月20日 (五) 22:36 质量人留言贡献创建了页面文件:DMAIC模型.gif
2025年6月20日 (五) 22:36 质量人留言贡献上传文件:DMAIC模型.gif
2025年6月20日 (五) 22:34 质量人留言贡献删除页面文件:DMAIC模型1.webp （内容为：“DMAIC模型”，唯一贡献者是“质量人”（讨论））
2025年6月20日 (五) 22:13 质量人留言贡献创建了页面文件:DMAIC模型1.webp