质量人的用户贡献

00:012026年4月15日 (三) 00:01 差异历史 0 新讨论:山东省药品质量受权人管理办法创建空白页面当前

23:512026年4月14日 (二) 23:51 差异历史 0 新讨论:医疗器械网络销售质量管理规范创建空白页面当前
23:502026年4月14日 (二) 23:50 差异历史 0 新讨论:流程图创建空白页面当前
23:492026年4月14日 (二) 23:49 差异历史 0 新讨论:医疗器械注册自检核查指南创建空白页面当前
23:392026年4月14日 (二) 23:39 差异历史 0 新讨论:讨论创建空白页面当前
23:362026年4月14日 (二) 23:36 差异历史 0 新讨论:可沥滤物测试创建空白页面当前
23:352026年4月14日 (二) 23:35 差异历史 +60 新讨论:有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则创建页面，内容为“有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则” 当前
23:332026年4月14日 (二) 23:33 差异历史 0 新讨论创建空白页面当前标签：已重建可视化编辑
23:322026年4月14日 (二) 23:32 差异历史 +116 用户讨论:质量人 →讨论：回复当前标签：回复
23:212026年4月14日 (二) 23:21 差异历史 −6 流程图清空全部内容当前标签：清空可视化编辑
23:202026年4月14日 (二) 23:20 差异历史 +6 新流程图创建页面，内容为“大厦” 标签：可视化编辑
23:072026年4月14日 (二) 23:07 差异历史 +235 用户讨论:质量人 →有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：新章节标签：新话题
22:522026年4月14日 (二) 22:52 差异历史 −1,394 首页无编辑摘要当前标签：可视化编辑：已切换
22:462026年4月14日 (二) 22:46 差异历史 −6 MediaWiki:Sidebar 无编辑摘要当前
22:452026年4月14日 (二) 22:45 差异历史 +176 MediaWiki:Sidebar 无编辑摘要
22:442026年4月14日 (二) 22:44 差异历史 +289 新 MediaWiki:Sidebar 创建页面，内容为“ * navigation ** mainpage|mainpage-description ** recentchanges-url|recentchanges ** randompage-url|randompage ** helppage|help-mediawiki ** specialpages-url|specialpages * SEARCH * TOOLBOX * LANGUAGES * 标题2 ** 页面名|显示名 ** 一个标题 *** 页面名 *** 页面名|显示名”
22:392026年4月14日 (二) 22:39 差异历史 −18 首页无编辑摘要标签：手工回退可视化编辑
22:382026年4月14日 (二) 22:38 差异历史 +18 首页无编辑摘要标签：已被回退可视化编辑
22:372026年4月14日 (二) 22:37 差异历史 +2,259 新首页创建页面，内容为“ {| style="width: 100%; background-color: #b2b2b2; -moz-border-radius: 10px; -webkit-border-radius: 10px; border-radius:10px; table-layout: fixed;" |- | style="background-color: #fff; -moz-border-radius: 10px; -webkit-border-radius: 10px; border-radius:10px; padding: 10px 0; width: 61.8%; text-align: center;" | <div style="margin-top: .2em; font-size: 200%;">'''质量人百科'''</div> <div style="margin-top: .5em; font-size: 95%;">分…” 标签：已重建可视化编辑：已切换
22:072026年4月14日 (二) 22:07 差异历史 +132 用户讨论:质量人 →讨论：新章节标签：新话题
21:342026年4月14日 (二) 21:34 差异历史 +12 新用户讨论:质量人创建页面，内容为“<comments />”
09:422026年4月14日 (二) 09:42 差异历史 +66 医疗器械审查指导原则无编辑摘要标签：可视化编辑
09:412026年4月14日 (二) 09:41 差异历史 +24 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则无编辑摘要当前标签：可视化编辑
09:392026年4月14日 (二) 09:39 差异历史 0 新分类:医疗器械审查指导原则创建空白页面当前标签：可视化编辑：已切换
09:382026年4月14日 (二) 09:38 差异历史 −20 分类:通用指导原则无编辑摘要当前标签：可视化编辑
09:382026年4月14日 (二) 09:38 差异历史 +61 新分类:通用指导原则创建页面，内容为“{{#default_form:}} 分类:医疗器械审查指导原则”
09:342026年4月14日 (二) 09:34 差异历史 −1 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）无编辑摘要当前标签：可视化编辑
09:312026年4月14日 (二) 09:31 差异历史 −1 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）无编辑摘要标签：可视化编辑：已切换
09:162026年4月14日 (二) 09:16 差异历史 0 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）无编辑摘要
08:252026年4月14日 (二) 08:25 差异历史 +68 医疗器械审查指导原则无编辑摘要标签：可视化编辑
08:242026年4月14日 (二) 08:24 差异历史 +29 医疗器械审查指导原则 →通用指导原则标签：可视化编辑
08:182026年4月14日 (二) 08:18 差异历史 +10,234 新医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）创建页面，内容为“= 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）<ref>[https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260408_51475.html 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告]</ref> = == 1.前言 == 为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据…” 标签：可视化编辑

15:152026年4月13日 (一) 15:15 差异历史 +145 新医疗器械审查指导原则创建页面，内容为“== 通用指导原则 == == 体外诊断试剂 == == 手术器械 == == 输液输注与穿刺 == == 呼吸与麻醉 == == 骨科植入物 ==” 标签：可视化编辑
14:552026年4月13日 (一) 14:55 差异历史 +884 国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械无编辑摘要标签：可视化编辑
13:492026年4月13日 (一) 13:49 差异历史 +2,965 新国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械创建页面，内容为“== NMPA概述 == 国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械国家药品监督管理局（NMPA）是中国医疗器械监管机构，前身为 CFDA（国家食品药品监督管理总局）。 === 器械分类 === {| class="wikitable" !类别 !风险 !注册类型 |- |第一类 |低 |备案 |- |第二类 |中 |省级注册 |- |第三类 |高 |国家注册 |} === 结构 === 法规规章 — 法律法规、规章 GB/YY 标准 — 国家标准和行…” 标签：可视化编辑

12:532025年11月17日 (一) 12:53 差异历史 +23 新分类:医疗器械创建页面，内容为“分类:医疗器械” 当前标签：可视化编辑：已切换
12:512025年11月17日 (一) 12:51 差异历史 +14,164 新山东省药品质量受权人管理办法创建页面，内容为“{| class="wikitable" |+ !标题 |山东省药品质量受权人管理办法 !发布机构 |山东省药监局 |- !发布日期 |2025年10月16日 !实施日期 |2025年12月1日 |} == 山东省药品质量受权人管理办法<ref>[http://mpa.shandong.gov.cn/col/col292080/gfxwj/art/2025/art_64d6f44ded584a0ebc3cf6f20f8b46d9.html 山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量受权人管理办法》的通知]</ref> == === 第一章　总则…” 当前标签：可视化编辑

08:172025年11月7日 (五) 08:17 差异历史 −3 小医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）无编辑摘要标签：可视化编辑

13:212025年11月5日 (三) 13:21 差异历史 −2 医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）无编辑摘要标签：可视化编辑
13:192025年11月5日 (三) 13:19 差异历史 +47,504 新医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）创建页面，内容为“{| class="wikitable" |- | 主题名称 || 医疗器械生产质量管理规范 || 主题分类 || 法规文件 / 规范性文件 |- | 发布日期 || 2025年11月4日例 || 生效日期 || 2026年11月1日 |} = '''医疗器械生产质量管理规范''' = <references><ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）]</ref></references> === 第…” 标签：可视化编辑

14:192025年9月30日 (二) 14:19 差异历史 +17 新分类:指南创建页面，内容为“分类:指南” 当前标签：可视化编辑：已切换
14:182025年9月30日 (二) 14:18 差异历史 +59 医疗器械注册自检核查指南无编辑摘要当前标签：可视化编辑
13:382025年9月30日 (二) 13:38 差异历史 +15 医疗器械注册自检核查指南无编辑摘要标签：可视化编辑
13:362025年9月30日 (二) 13:36 差异历史 +16 医疗器械注册自检核查指南无编辑摘要标签：可视化编辑
12:562025年9月30日 (二) 12:56 差异历史 +81 新文件:ScreenShot 2025-09-30 123820 075.png 无编辑摘要当前
12:492025年9月30日 (二) 12:49 差异历史 −7 医疗器械注册自检核查指南无编辑摘要标签：可视化编辑
12:432025年9月30日 (二) 12:43 差异历史 +72,783 新医疗器械注册自检核查指南创建页面，内容为“居中|300x300像素 = '''医疗器械注册自检核查指南'''<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知]</ref> = === 一、目的和依据 === 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开…” 标签：可视化编辑

13:052025年8月28日 (四) 13:05 差异历史 +8,341 新医疗器械生产企业管理者代表管理指南创建页面，内容为“国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）<ref>[https://amr.hainan.gov.cn/himpa/yprz/zcfg/ylqx/202407/t20240728_3705195.html 国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）]</ref> 为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提…” 当前标签：可视化编辑

00:032025年7月17日 (四) 00:03 差异历史 +5,976 新制定永久对策创建页面，内容为“== PCA核心定义 == 制定永久对策（PCA，Permanent Corrective Action）是解决问题的关键环节，旨在通过系统性措施消除问题的根本原因，防止复发。以下是制定永久对策的通用框架和步骤，可根据具体问题（如质量、流程、管理等）灵活调整：在8D问题解决法中，D5阶段（制定永久对策）是消除问题根本原因并防止再发的关键环节。 '''其核心特征包括：…” 当前标签：可视化编辑

00:322025年7月16日 (三) 00:32 差异历史 +49,814 小 8D报告无编辑摘要当前标签：可视化编辑

2026年4月15日 (星期三)

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2025年11月17日 (星期一)

2025年11月7日 (星期五)

2025年11月5日 (星期三)

2025年9月30日 (星期二)

2025年8月28日 (星期四)

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