国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械：修订间差异
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2026年4月30日 (四) 15:11的最新版本
NMPA概述
国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械 国家药品监督管理局（NMPA） 是中国医疗器械监管机构，前身为 CFDA（国家食品药品监督管理总局）。
器械分类
| 类别 | 风险 | 注册类型 |
|---|---|---|
| 第一类 | 低 | 备案 |
| 第二类 | 中 | 省级注册 |
| 第三类 | 高 | 国家注册 |
结构
法规规章 — 法律法规、规章
GB/YY 标准 — 国家标准和行业标准
审查指导原则 — 按器械类型的注册审查指导原则
分类目录 — 医疗器械分类目录
主要资源
医疗器械法规规章
GB/YY 标准
审查指导原则
医疗器械分类目录
中国医疗器械分类基于风险程度，使用按器械类型组织的分类目录。
分类规则
- 第一类 — 低风险，一般控制，备案
- 第二类 — 中等风险，特殊控制，省级注册
- 第三类 — 高风险，上市前审批，国家注册
分类目录结构（2017版）
2017年版分类目录将医疗器械分为 22个子目录：
| 子目录 | 器械类型 |
|---|---|
| 01 | 有源植入器械 |
| 02 | 麻醉和呼吸器械 |
| 03 | 心血管器械 |
| 04 | 临床检验仪器 |
| 05 | 口腔器械 |
| 06 | 耳鼻喉器械 |
| 07 | 消化、泌尿器械 |
| 08 | 医院通用器械 |
| 09 | 植入材料 |
| 10 | 医用诊察和监护器械 |
| 11 | 体外诊断试剂 |
| 12 | 激光设备 |
| 13 | 妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 14 | 医用高频仪器设备 |
| 15 | 医用光学器具 |
| 16 | 医用超声仪器 |
| 17 | 神经和心血管手术器械 |
| 18 | 骨科器械 |
| 19 | 物理治疗器械 |
| 20 | 放射治疗器械 |
| 21 | 手术器械 |
| 22 | 中医器械 |