国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械 - 版本历史

质量人：/* 医疗器械法规规章 */

2026-04-30T07:11:40Z

医疗器械法规规章

←上一版本		2026年4月30日 (四) 15:11的版本
第38行：		第38行：

	== 医疗器械法规规章 ==		== 医疗器械法规规章 ==
	[[医疗器械法规规章]]		[[医疗器械法规规章\|NMPA医疗器械法规规章]]

	== GB/YY 标准 ==		== GB/YY 标准 ==

2026年4月13日 (一) 06:55 质量人

2026-04-13T06:55:28Z

←上一版本		2026年4月13日 (一) 14:55的版本
第130行：		第130行：
	==== 分类目录修订历史 ====		==== 分类目录修订历史 ====

	#		#国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20201231154216161.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）]</ref>
			#国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210508151135154.html 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）]</ref>
			#国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220324153614110.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）]</ref>
	# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）]</ref>		# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）]</ref>
	# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230817153633135.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）]</ref>		# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230817153633135.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）]</ref>
	# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）]</ref>		# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）]</ref>

质量人：创建页面，内容为“== NMPA概述 == 国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械国家药品监督管理局（NMPA）是中国医疗器械监管机构，前身为 CFDA（国家食品药品监督管理总局）。 === 器械分类 === {| class="wikitable" !类别 !风险 !注册类型 |- |第一类 |低 |备案 |- |第二类 |中 |省级注册 |- |第三类 |高 |国家注册 |} === 结构 === 法规规章 — 法律法规、规章 GB/YY 标准 — 国家标准和行…”

2026-04-13T05:49:59Z

创建页面，内容为“== NMPA概述 == 国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械国家药品监督管理局（NMPA）是中国医疗器械监管机构，前身为 CFDA（国家食品药品监督管理总局）。 === 器械分类 === {| class="wikitable" !类别 !风险 !注册类型 |- |第一类 |低 |备案 |- |第二类 |中 |省级注册 |- |第三类 |高 |国家注册 |} === 结构 === 法规规章 — 法律法规、规章 GB/YY 标准 — 国家标准和行…”

新页面

== NMPA概述 ==
国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械
国家药品监督管理局（NMPA）是中国医疗器械监管机构，前身为 CFDA（国家食品药品监督管理总局）。

=== 器械分类 ===
{| class="wikitable"
!类别
!风险
!注册类型
|-
|第一类
|低
|备案
|-
|第二类
|中
|省级注册
|-
|第三类
|高
|国家注册
|}

=== 结构 ===
法规规章 — 法律法规、规章

GB/YY 标准 — 国家标准和行业标准

审查指导原则 — 按器械类型的注册审查指导原则

分类目录 — 医疗器械分类目录

=== 主要资源 ===

* [https://www.nmpa.gov.cn/ NMPA 官网]
* [https://www.cmde.org.cn/ 医疗器械技术审评中心（CMDE）]
* [https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html NMPA 医疗器械注册数据库]

== 医疗器械法规规章 ==
[[医疗器械法规规章]]

== GB/YY 标准 ==
[[GB/YY 标准|医疗器械GB/YY 标准]]

== 审查指导原则 ==
[[医疗器械审查指导原则|审查指导原则]]

== 医疗器械分类目录 ==
中国医疗器械分类基于风险程度，使用按器械类型组织的分类目录。

=== 分类规则 ===

* 第一类 — 低风险，一般控制，备案
* 第二类 — 中等风险，特殊控制，省级注册
* 第三类 — 高风险，上市前审批，国家注册

=== 分类目录结构（2017版） ===
2017年版分类目录将医疗器械分为 22个子目录：
{| class="wikitable"
!子目录
!器械类型
|-
|01
|有源植入器械
|-
|02
|麻醉和呼吸器械
|-
|03
|心血管器械
|-
|04
|临床检验仪器
|-
|05
|口腔器械
|-
|06
|耳鼻喉器械
|-
|07
|消化、泌尿器械
|-
|08
|医院通用器械
|-
|09
|植入材料
|-
|10
|医用诊察和监护器械
|-
|11
|体外诊断试剂
|-
|12
|激光设备
|-
|13
|妇产科、辅助生殖和避孕器械
|-
|14
|医用高频仪器设备
|-
|15
|医用光学器具
|-
|16
|医用超声仪器
|-
|17
|神经和心血管手术器械
|-
|18
|骨科器械
|-
|19
|物理治疗器械
|-
|20
|放射治疗器械
|-
|21
|手术器械
|-
|22
|中医器械
|}

==== 分类目录修订历史 ====

#
# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）]</ref>
# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230817153633135.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）]</ref>
# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）]</ref>

国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械 - 版本历史

质量人：​/* 医疗器械法规规章 */

2026年4月13日 (一) 06:55 质量人

质量人：/* 医疗器械法规规章 */