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国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械

2026-04-30T07:11:40Z

质量人：/* 医疗器械法规规章 */

== NMPA概述 ==
国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械
国家药品监督管理局（NMPA）是中国医疗器械监管机构，前身为 CFDA（国家食品药品监督管理总局）。

=== 器械分类 ===
{| class="wikitable"
!类别
!风险
!注册类型
|-
|第一类
|低
|备案
|-
|第二类
|中
|省级注册
|-
|第三类
|高
|国家注册
|}

=== 结构 ===
法规规章 — 法律法规、规章

GB/YY 标准 — 国家标准和行业标准

审查指导原则 — 按器械类型的注册审查指导原则

分类目录 — 医疗器械分类目录

=== 主要资源 ===

* [https://www.nmpa.gov.cn/ NMPA 官网]
* [https://www.cmde.org.cn/ 医疗器械技术审评中心（CMDE）]
* [https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html NMPA 医疗器械注册数据库]

== 医疗器械法规规章 ==
[[医疗器械法规规章|NMPA医疗器械法规规章]]

== GB/YY 标准 ==
[[GB/YY 标准|医疗器械GB/YY 标准]]

== 审查指导原则 ==
[[医疗器械审查指导原则|审查指导原则]]

== 医疗器械分类目录 ==
中国医疗器械分类基于风险程度，使用按器械类型组织的分类目录。

=== 分类规则 ===

* 第一类 — 低风险，一般控制，备案
* 第二类 — 中等风险，特殊控制，省级注册
* 第三类 — 高风险，上市前审批，国家注册

=== 分类目录结构（2017版） ===
2017年版分类目录将医疗器械分为 22个子目录：
{| class="wikitable"
!子目录
!器械类型
|-
|01
|有源植入器械
|-
|02
|麻醉和呼吸器械
|-
|03
|心血管器械
|-
|04
|临床检验仪器
|-
|05
|口腔器械
|-
|06
|耳鼻喉器械
|-
|07
|消化、泌尿器械
|-
|08
|医院通用器械
|-
|09
|植入材料
|-
|10
|医用诊察和监护器械
|-
|11
|体外诊断试剂
|-
|12
|激光设备
|-
|13
|妇产科、辅助生殖和避孕器械
|-
|14
|医用高频仪器设备
|-
|15
|医用光学器具
|-
|16
|医用超声仪器
|-
|17
|神经和心血管手术器械
|-
|18
|骨科器械
|-
|19
|物理治疗器械
|-
|20
|放射治疗器械
|-
|21
|手术器械
|-
|22
|中医器械
|}

==== 分类目录修订历史 ====

#国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20201231154216161.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）]</ref>
#国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210508151135154.html 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）]</ref>
#国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220324153614110.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）]</ref>
# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）]</ref>
# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230817153633135.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）]</ref>
# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）]</ref>

讨论:DMAIC

2026-04-21T00:24:11Z

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讨论:制定永久对策

2026-04-21T00:23:53Z

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讨论:医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）

2026-04-21T00:22:28Z

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讨论:六西格玛绿带

2026-04-21T00:21:39Z

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讨论:GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语

2026-04-19T14:33:24Z

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讨论:中华人民共和国产品质量法

2026-04-19T14:33:07Z

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中华人民共和国产品质量法

2026-04-19T02:23:14Z

质量人：

<big><span lang="zh-Hans-CN" dir="ltr">中华人民共和国产品质量法</span></big>

(1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过　根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》第一次修正根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第二次修正　根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》第三次修正)

== 第一章　总　　则 ==
第一条　为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。

本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。

建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定。

第三条　生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。

第四条　生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。

第五条　禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。

第六条　国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。

对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人，给予奖励。

第七条　各级人民政府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展规划，加强对产品质量工作的统筹规划和组织领导，引导、督促生产者、销售者加强产品质量管理，提高产品质量，组织各有关部门依法采取措施，制止产品生产、销售中违反本法规定的行为，保障本法的施行。

第八条　国务院市场监督管理部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。

第九条　各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。

各级地方人民政府和其他国家机关有包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定的行为的，依法追究其主要负责人的法律责任。

第十条　任何单位和个人有权对违反本法规定的行为，向市场监督管理部门或者其他有关部门检举。

市场监督管理部门和有关部门应当为检举人保密，并按照省、自治区、直辖市人民政府的规定给予奖励。

第十一条　任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。

== 第二章产品质量的监督 ==
第十二条　产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。

第十三条　可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。

第十四条　国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。

国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。

第十五条　国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。监督抽查工作由国务院市场监督管理部门规划和组织。县级以上地方市场监督管理部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。

国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。

国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。

根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，并不得向被检查人收取检验费用。监督抽查所需检验费用按照国务院规定列支。

生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的市场监督管理部门或者其上级市场监督管理部门申请复检，由受理复检的市场监督管理部门作出复检结论。

第十六条　对依法进行的产品质量监督检查，生产者、销售者不得拒绝。

第十七条　依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的市场监督管理部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府市场监督管理部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。

监督抽查的产品有严重质量问题的，依照本法第五章的有关规定处罚。

第十八条　县级以上市场监督管理部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权：

(一)对当事人涉嫌从事违反本法的生产、销售活动的场所实施现场检查；

(二)向当事人的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌从事违反本法的生产、销售活动有关的情况；

(三)查阅、复制当事人有关的合同、发票、帐簿以及其他有关资料；

(四)对有根据认为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品或者有其他严重质量问题的产品，以及直接用于生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具，予以查封或者扣押。

第十九条　产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府市场监督管理部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第二十条　从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。

第二十一条　产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。

产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合认证标准而使用认证标志的，要求其改正；情节严重的，取消其使用认证标志的资格。

第二十二条　消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向市场监督管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。

第二十三条　保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。

第二十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的市场监督管理部门应当定期发布其监督抽查的产品的质量状况公告。

第二十五条　市场监督管理部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品；不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。

== 第三章　生产者、销售者的产品质量责任和义务 ==

=== 第一节　生产者的产品质量责任和义务 ===
第二十六条　生产者应当对其生产的产品质量负责。

产品质量应当符合下列要求：

(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

(二)具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；

(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

(一)有产品质量检验合格证明；

(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

(三)根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

(四)限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

(五)使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

第二十八条　易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。

第二十九条　生产者不得生产国家明令淘汰的产品。

第三十条　生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十一条　生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十二条　生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

=== 第二节　销售者的产品质量责任和义务 ===
第三十三条　销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。

第三十四条　销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。

第三十五条　销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。

第三十六条　销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。

第三十七条　销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十八条　销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十九条　销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

== 第四章　损害赔偿 ==
第四十条　售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失：

(一)不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；

(二)不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的；

(三)不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。

销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者(以下简称供货者)的责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。

销售者未按照第一款规定给予修理、更换、退货或者赔偿损失的，由市场监督管理部门责令改正。

生产者之间，销售者之间，生产者与销售者之间订立的买卖合同、承揽合同有不同约定的，合同当事人按照合同约定执行。

第四十一条　因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。

生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：

(一)未将产品投入流通的；

(二)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；

(三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

第四十二条　由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。

销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。

第四十三条　因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

第四十四条　因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。

因产品存在缺陷造成受害人财产损失的，侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。

第四十五条　因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。

第四十六条　本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

第四十七条　因产品质量发生民事纠纷时，当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以根据当事人各方的协议向仲裁机构申请仲裁；当事人各方没有达成仲裁协议或者仲裁协议无效的，可以直接向人民法院起诉。

第四十八条　仲裁机构或者人民法院可以委托本法第十九条规定的产品质量检验机构，对有关产品质量进行检验。

== 第五章　罚　　则 ==
第四十九条　生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品，下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十条　在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十一条　生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

第五十二条　销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十三条　伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

第五十四条　产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

第五十五条　销售者销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。

第五十六条　拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的，给予警告，责令改正；拒不改正的，责令停业整顿；情节特别严重的，吊销营业执照。

第五十七条　产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格、认证资格。

产品质量认证机构违反本法第二十一条第二款的规定，对不符合认证标准而使用认证标志的产品，未依法要求其改正或者取消其使用认证标志资格的，对因产品不符合认证标准给消费者造成的损失，与产品的生产者、销售者承担连带责任；情节严重的，撤销其认证资格。

第五十八条　社会团体、社会中介机构对产品质量作出承诺、保证，而该产品又不符合其承诺、保证的质量要求，给消费者造成损失的，与产品的生产者、销售者承担连带责任。

第五十九条　在广告中对产品质量作虚假宣传，欺骗和误导消费者的，依照《中华人民共和国广告法》的规定追究法律责任。

第六十条　对生产者专门用于生产本法第四十九条、第五十一条所列的产品或者以假充真的产品的原辅材料、包装物、生产工具，应当予以没收。

第六十一条　知道或者应当知道属于本法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，或者为以假充真的产品提供制假生产技术的，没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产技术的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十二条　服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品(包括已使用和尚未使用的产品)的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。

第六十三条　隐匿、转移、变卖、损毁被市场监督管理部门查封、扣押的物品的，处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

第六十四条　违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。

第六十五条　各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定行为的；

(二)向从事违反本法规定的生产、销售活动的当事人通风报信，帮助其逃避查处的；

(三)阻挠、干预市场监督管理部门依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处，造成严重后果的。

第六十六条　市场监督管理部门在产品质量监督抽查中超过规定的数量索取样品或者向被检查人收取检验费用的，由上级市场监督管理部门或者监察机关责令退还；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第六十七条　市场监督管理部门或者其他国家机关违反本法第二十五条的规定，向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

产品质量检验机构有前款所列违法行为的，由市场监督管理部门责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收，可以并处违法收入一倍以下的罚款；情节严重的，撤销其质量检验资格。

第六十八条　市场监督管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六十九条　以暴力、威胁方法阻碍市场监督管理部门的工作人员依法执行职务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照治安管理处罚法的规定处罚。

第七十条　本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由市场监督管理部门决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第七十一条　对依照本法规定没收的产品，依照国家有关规定进行销毁或者采取其他方式处理。

第七十二条　本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。

== 第六章　附　　则 ==
第七十三条　军工产品质量监督管理办法，由国务院、中央军事委员会另行制定。

因核设施、核产品造成损害的赔偿责任，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

第七十四条　本法自1993年9月1日起施行。

中华人民共和国产品质量法

2026-04-19T02:18:34Z

质量人：创建页面，内容为“<big>中华人民共和国产品质量法 (２０１８修正) (1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过　根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》第一次修正根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第二…”

<big>中华人民共和国产品质量法 (２０１８修正)

(1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过　根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》第一次修正根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第二次修正　根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》第三次修正)

第一章　总　　则

第一条　为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。

本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。

建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定。

第三条　生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。

第四条　生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。

第五条　禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。

第六条　国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。

对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人，给予奖励。

第七条　各级人民政府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展规划，加强对产品质量工作的统筹规划和组织领导，引导、督促生产者、销售者加强产品质量管理，提高产品质量，组织各有关部门依法采取措施，制止产品生产、销售中违反本法规定的行为，保障本法的施行。

第八条　国务院市场监督管理部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。

第九条　各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。

各级地方人民政府和其他国家机关有包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定的行为的，依法追究其主要负责人的法律责任。

第十条　任何单位和个人有权对违反本法规定的行为，向市场监督管理部门或者其他有关部门检举。

市场监督管理部门和有关部门应当为检举人保密，并按照省、自治区、直辖市人民政府的规定给予奖励。

第十一条　任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。

第二章产品质量的监督

第十二条　产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。

第十三条　可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。

第十四条　国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。

国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。

第十五条　国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。监督抽查工作由国务院市场监督管理部门规划和组织。县级以上地方市场监督管理部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。

国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。

根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，并不得向被检查人收取检验费用。监督抽查所需检验费用按照国务院规定列支。

生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的市场监督管理部门或者其上级市场监督管理部门申请复检，由受理复检的市场监督管理部门作出复检结论。

第十六条　对依法进行的产品质量监督检查，生产者、销售者不得拒绝。

第十七条　依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的市场监督管理部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府市场监督管理部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。

监督抽查的产品有严重质量问题的，依照本法第五章的有关规定处罚。

第十八条　县级以上市场监督管理部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权：

(一)对当事人涉嫌从事违反本法的生产、销售活动的场所实施现场检查；

(二)向当事人的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌从事违反本法的生产、销售活动有关的情况；

(三)查阅、复制当事人有关的合同、发票、帐簿以及其他有关资料；

(四)对有根据认为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品或者有其他严重质量问题的产品，以及直接用于生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具，予以查封或者扣押。

第十九条　产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府市场监督管理部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第二十条　从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。

第二十一条　产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。

产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合认证标准而使用认证标志的，要求其改正；情节严重的，取消其使用认证标志的资格。

第二十二条　消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向市场监督管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。

第二十三条　保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。

第二十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的市场监督管理部门应当定期发布其监督抽查的产品的质量状况公告。

第二十五条　市场监督管理部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品；不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。

第三章　生产者、销售者的产品质量责任和义务

第一节　生产者的产品质量责任和义务

　　第二十六条　生产者应当对其生产的产品质量负责。

产品质量应当符合下列要求：

(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

(二)具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；

(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

(一)有产品质量检验合格证明；

(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

(三)根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

(四)限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

(五)使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

第二十八条　易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。

第二十九条　生产者不得生产国家明令淘汰的产品。

第三十条　生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十一条　生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十二条　生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第二节　销售者的产品质量责任和义务

第三十三条　销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。

第三十四条　销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。

第三十五条　销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。

第三十六条　销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。

第三十七条　销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。

第三十八条　销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十九条　销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第四章　损害赔偿

第四十条　售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失：

(一)不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；

(二)不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的；

(三)不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。

销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者(以下简称供货者)的责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。

销售者未按照第一款规定给予修理、更换、退货或者赔偿损失的，由市场监督管理部门责令改正。

生产者之间，销售者之间，生产者与销售者之间订立的买卖合同、承揽合同有不同约定的，合同当事人按照合同约定执行。

第四十一条　因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。

生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：

(一)未将产品投入流通的；

(二)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；

(三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

第四十二条　由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。

销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。

第四十三条　因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

第四十四条　因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。

因产品存在缺陷造成受害人财产损失的，侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。

第四十五条　因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。

第四十六条　本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

第四十七条　因产品质量发生民事纠纷时，当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以根据当事人各方的协议向仲裁机构申请仲裁；当事人各方没有达成仲裁协议或者仲裁协议无效的，可以直接向人民法院起诉。

第四十八条　仲裁机构或者人民法院可以委托本法第十九条规定的产品质量检验机构，对有关产品质量进行检验。

第五章　罚　　则

第四十九条　生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品，下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十条　在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十一条　生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

第五十二条　销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十三条　伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

第五十四条　产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

第五十五条　销售者销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。

第五十六条　拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的，给予警告，责令改正；拒不改正的，责令停业整顿；情节特别严重的，吊销营业执照。

第五十七条　产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格、认证资格。

产品质量认证机构违反本法第二十一条第二款的规定，对不符合认证标准而使用认证标志的产品，未依法要求其改正或者取消其使用认证标志资格的，对因产品不符合认证标准给消费者造成的损失，与产品的生产者、销售者承担连带责任；情节严重的，撤销其认证资格。

第五十八条　社会团体、社会中介机构对产品质量作出承诺、保证，而该产品又不符合其承诺、保证的质量要求，给消费者造成损失的，与产品的生产者、销售者承担连带责任。

第五十九条　在广告中对产品质量作虚假宣传，欺骗和误导消费者的，依照《中华人民共和国广告法》的规定追究法律责任。

第六十条　对生产者专门用于生产本法第四十九条、第五十一条所列的产品或者以假充真的产品的原辅材料、包装物、生产工具，应当予以没收。

第六十一条　知道或者应当知道属于本法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，或者为以假充真的产品提供制假生产技术的，没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产技术的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十二条　服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的，责令停止使用；对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的，按照违法使用的产品(包括已使用和尚未使用的产品)的货值金额，依照本法对销售者的处罚规定处罚。

第六十三条　隐匿、转移、变卖、损毁被市场监督管理部门查封、扣押的物品的，处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

第六十四条　违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。

第六十五条　各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定行为的；

(二)向从事违反本法规定的生产、销售活动的当事人通风报信，帮助其逃避查处的；

(三)阻挠、干预市场监督管理部门依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处，造成严重后果的。

第六十六条　市场监督管理部门在产品质量监督抽查中超过规定的数量索取样品或者向被检查人收取检验费用的，由上级市场监督管理部门或者监察机关责令退还；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第六十七条　市场监督管理部门或者其他国家机关违反本法第二十五条的规定，向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产品经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

产品质量检验机构有前款所列违法行为的，由市场监督管理部门责令改正，消除影响，有违法收入的予以没收，可以并处违法收入一倍以下的罚款；情节严重的，撤销其质量检验资格。

第六十八条　市场监督管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六十九条　以暴力、威胁方法阻碍市场监督管理部门的工作人员依法执行职务的，依法追究刑事责任；拒绝、阻碍未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照治安管理处罚法的规定处罚。

第七十条　本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由市场监督管理部门决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第七十一条　对依照本法规定没收的产品，依照国家有关规定进行销毁或者采取其他方式处理。

第七十二条　本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。

第六章　附　　则

第七十三条　军工产品质量监督管理办法，由国务院、中央军事委员会另行制定。

因核设施、核产品造成损害的赔偿责任，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

第七十四条　本法自1993年9月1日起施行。

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GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语

2026-04-19T02:07:56Z

质量人：/* 1 范围 */

{| class="wikitable mw-collapsible"
|'''标准名称'''
|质量管理体系基础和术语
|'''标准号'''
|GB/T 19000-2016
|-
|'''发布日期'''
|2016-12-30
|'''生效日期'''
|2017-07-01
|}

== '''前言''' ==
本标准按照GB／T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准是GB／T 19000族标准的核心标准之一。

本标准代替GB／T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》。

本标准与GB／T 19000-2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——标准中的基础知识部分做了全面调整；

——质量管理原则由八项改为七项；

——截止到本标准发布时，将GB／T 19000族标准中的全部术语汇集到本标准中。

本标准使用翻译法等同采用ISO 9000：2015《质量管理体系基础和术语》。

由于两种不同语言上的差异，术语3.6.12 capability与3.10.4 competence均译为“能力”，但其定义却不同。在GB／T 19000族标准中，术语3.6.12能力(capability)特指组织、体系或过程的能力，而3.10.4能力(competence)则特指人员的能力。

某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息(如：3.2.2的注3；3.3.3的注2；3.4.8的注2；3.6.11的注1；3.8.5的注2和3.12.7的注)，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC／TC 151)提出并归口。

本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训(北京)中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、中质协质量保证中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司。

本标准主要起草人：李镜、谷艳君、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李晔秋、李辰暄、范叶娟、解辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、萤晓红。

本标准所代替的标准的历次发布情况为：

——GB 6583.1-1986：

——GB／T 6583-1992；GB／T 6583-1994；

——GB／T 19000-2000(将GB／T 19000.1的内容并入。同时，该标准被取消)；GB／T 19000-2008。

== '''引言''' ==
本标准为质量管理体系提供了基本概念、原则和术语，为质量管理体系的其他标准奠定了基础。本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语。以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现质量管理体系其他标准的价值。

本标准是在汇集了当前公认的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架的基础上来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，以及在实现其产品和服务满意方面的义务和承诺意识。

本标准包含七项质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。在2.3中，针对每一项质量管理原则，通过“概述”介绍每一个原则；通过“依据”解释组织要重视这一原则的原因；通过“主要益处”说明应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。

本标准在发布之时，包括了ISO／TC 176起草的全部质量管理和质量管理体系标准和基于这些标准的其他特定领域的质量管理体系标准中应用的术语和定义，这些术语和定义按照概念的顺序排列。在本标准的最后，提供了按字母顺序排列的术语的中英文索引。附录A是一套按概念次序形成的概念体系图。

注：在ISO／TC 176起草的质量管理体系标准的常用词指南中，某些常用词有不同于字典的含意，该词汇表可参见http：／www.iso.org／iso／O3terminology used in iso 9000 family.pdf。

== 1 范围 ==
本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：

——通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；

——对组织稳定提供符合其要求的产品和服务的能力寻求信任的顾客；

——对在供应链中其产品和服务要求能得到满足寻求信任的组织；

——通过对质量管理中使用的术语的共同理解，寻求促进相互沟通的组织和相关方；

——依据GB／T 19001的要求进行合格评定的组织；

——质量管理的培训、评价和咨询的提供者；

——相关标准的起草者。

本标准给出的术语和定义适用予SAC／TC 151起草的所有质量管理和质量管理体系标准。

== 2 基本概念和质量管理原则 ==

=== 2.1 总则 ===
本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对与最近数十年截然不同的环境所提出的挑战的能力。当前，组织的工作所面临的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。

社会教育水平的提高、需求的增长，使得相关方的影响力在增强。本标准通过提出建立质量管理体系的基本概念和原则，为组织更加广阔地进行思考提供了一种方式。

所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体。而不是彼此孤立的。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在应用时，进行适当地权衡是至关重要的。

=== 2.2 基本概念 ===

==== 2.2.1 质量 ====
一个关注质量的组织倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。

组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方的有意和无意的影响。

产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。

==== 2.2.2 质量管理体系 ====
质量管理体系包括组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。

质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。

质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。

质量管理体系给出了在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。

==== 2.2.3 组织环境 ====
理解组织环境是一个过程。这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律、技术，竞争、市场、文化、社会和经济环境。

组织的宗旨可被表述为包括其愿景、使命、方针和目标。

==== 2.2.4 相关方 ====
相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关相关方是至关重要的。

识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。有关相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方。为降低这些风险，组织需确定向有关相关方提供何种必要的结果。

组织的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。

==== 2.2.5 支持 ====
2.2.5.1 总则

最高管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持，能够：

——提供充分的人力和其他资源；

——监视过程和结果；

——确定和评估风险和机遇；

——采取适当的措施。

负责任地获取、分配、维护、提高和处置资源，以支持组织实现其目标。

2.2.5.2 人员

人员是组织内不可缺少的资源。组织的绩效取决于体系内人员的工作表现。

通过对质量方针和组织所期望的结果的共同理解，可使组织内人员积极参与并协调一致。

2.2.5.3 能力

当所有人员理解并应用所需的技能、培训、教育和经验，履行其岗位职责时，质量管理体系是最有效的。为人员提供拓展必要能力的机会是最高管理者的职责。

2.2.5.4 意识

意识来源于人员认识到自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现组织的目标。

2.2.5.5 沟通

经过策划并有效开展的内部(如整个组织内)和外部(如与有关相关方)沟通，可提高人员的参与程度并更加深入地理解：

——组织环境；

——顾客和其他有关相关方的需求和期望；

——质量管理体系。

=== 2.3 质量管理原则 ===

==== 2.3.1 以顾客为关注焦点 ====
2.3.1.1 概述

质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。

2.3.1.2 依据

组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。

2.3.1.3 主要益处

主要益处可能有：

——提升顾客价值；

——增强顾客满意；

——增进顾客忠诚；

——增加重复性业务；

——提高组织的声誉；

——扩展顾客群；

——增加收入和市场份额。

2.3.1.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客；

——理解顾客当前和未来的需求和期望；

——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；

——在整个组织内沟通顾客的需求和期望；

——为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；

——测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施；

——在有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适宜的期望方面，确定并采取措施；

——主动管理与顾客的关系，以实现持续成功。

==== 2.3.2 领导作用 ====
2.3.2.1 概述

各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。

2.3.2.2 依据

统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。

2.3.2.3 主要益处

主要益处可能有：

——提高实现组织质量目标的有效性和效率；

——组织的过程更加协调；

——改善组织各层级、各职能间的沟通；

——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。

2.3.2.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；

——在组织的所有层级创建并保持共同的价值观，以及公平和道德的行为模式；

——培育诚信和正直的文化；

——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；

——确保各级领导者成为组织中的榜样；

——为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限；

——激发、鼓励和表彰员工的贡献。

==== 2.3.3 全员积极参与 ====
2.3.3.1 概述

整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。

2.3.3.2 依据

为了有效和高效地管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。

2.3.3.3 主要益处

主要益处可能有：

——组织内人员对质量目标有更深入的理解，以及更强的加以实现的动力；

——在改进活动中，提高人员的参与程度；

——促进个人发展、主动性和创造力；

——提高人员的满意程度；

——增强整个组织内的相互信任和协作；

——促进整个组织对共同价值观和文化的关注。

2.3.3.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——与员工沟通，以增强他们对个人贡献的重要性的认识；

——促进整个组织内部的协作；

——提倡公开讨论，分享知识和经验；

——让员工确定影响执行力的制约因素，并且毫无顾虑地主动参与；

——赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步；

——针对个人目标进行绩效的自我评价；

——进行调查以评估人员的满意程度，沟通结果并采取适当的措施。

==== 2.3.4 过程方法 ====
2.3.4.1 概述

将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。

2.3.4.2 依据

质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。

2.3.4.3 主要益处

主要益处可能有：

——提高关注关键过程的结果和改进的机会的能力；

——通过由协调一致的过程所构成的体系，得到一致的、可预知的结果；

——通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，尽可能提升其绩效；

——使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。

2.3.4.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；

——为管理过程确定职责、权限和义务；

——了解组织的能力，预先确定资源约束条件；

——确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；

——将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标；

——确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效；

——管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。

==== 2.3.5 改进 ====
2.3.5.1 概述

成功的组织持续关注改进。

2.3.5.2 依据

改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会，都是非常必要的。

2.3.5.3 主要益处

主要益处可能有：

——提高过程绩效、组织能力和顾客满意；

——增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关注；

——提高对内外部风险和机遇的预测和反应能力；

——增加对渐进性和突破性改进的考虑；

——更好地利用学习来改进；

——增强创新的动力。

2.3.5.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——促进在组织的所有层级建立改进目标；

——对各层级人员进行教育和培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；

——确保员工有能力成功地促进和完成改进项目；

——开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；

——跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果；

——将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一起予以考虑；

——赞赏和表彰改进。

==== 2.3.6 循证决策 ====
2.3.6.1 概述

基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。

2.3.6.2 依据

决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。

2.3.6.3 主要益处

主要益处可能有：

——改进决策过程；

——改进对过程绩效和实现目标的能力的评估；

——改进运行的有效性和效率；

——提高评审、挑战和改变观点和决策的能力；

——提高证实以往决策有效性的能力。

2.3.6.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——确定、测量和监视关键指标，以证实组织的绩效；

——使相关人员能够获得所需的全部数据；

——确保数据和信息足够准确、可靠和安全；

——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；

——确保人员有能力分析和评价所需的数据；

——权衡经验和直觉，基于证据进行决策并采取措施。

==== 2.3.7 关系管理 ====
2.3.7.1 概述

为了持续成功，组织需要管理与有关相关方(如供方)的关系。

2.3.7.2 依据

有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能有效地发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。

2.3.7.3 主要益处

主要益处可能有：

——通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应。提高组织及其有关相关方的绩效；

——对目标和价值观，与相关方有共同的理解；

——通过共享资源和人员能力，以及管理与质量有关的风险，增强为相关方创造价值的能力；

——具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。

2.3.7.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——确定有关相关方(如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会)及其与组织的关系；

——确定和排序需要管理的相关方的关系；

——建立平衡短期利益与长期考虑的关系；

——与有关相关方共同收集和共享信息、专业知识和资源；

——适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；

——与供方、合作伙伴及其他相关方合作开展开发和改进活动；

——鼓励和表彰供方及合作伙伴的改进和成绩。

=== 2.4 运用基本概念和原则建立质量管理体系 ===

==== 2.4.1 质量管理体系模式 ====
2.4.1.1 总则

组织具有与人相同的许多特性，是一个具有生存和学习能力的社会有机体。两者都具有适应的能力，并且由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常通过创新实现突破性改进。组织的质量管理体系模式可以表明，不是所有的体系、过程和活动都可以被预先确定。因此，在复杂的组织环境中，其质量管理体系需要具有灵活性和适应性。

2.4.1.2 体系

组织试图理解内外部环境，以识别有关相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建立，从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并联结成整个网络。虽然不同组织的质量管理体系，通常看起来是由相类似的过程所组成，但每个组织及其质量管理体系都是独特的。

2.4.1.3 过程

组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用以产生与组织的目标相一致的结果，并跨越职能界限。某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有相互关联的活动和输入，以实现输出。

2.4.1.4 活动

组织的人员在过程中协调配合，开展他们的日常活动。依靠对组织目标的理解，某些活动可被预先规定。而另外一些活动则是由于对外界刺激的反应，来确定其性质并予以执行。

==== 2.4.2 质量管理体系的建立 ====
质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。无论其是否经过正式策划，每个组织都有质量管理活动。本标准为如何建立正规的体系，以管理这些活动提供了指南。确定组织中现存的活动和这些活动对组织环境的适宜性是必要的。本标准和GB／T 19001及GB／T 19004-起，可用于帮助组织建立一个完善的质量管理体系。

正规的质量管理体系为策划、完成、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无需复杂化，而是要准确地反映组织的需求。在建立质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原则可提供有价值的指南。

质量管理体系策划不是一劳永逸的，而是一个持续的过程。质量管理体系的计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和GB／T 19001的要求。该计划经批准后实施。

定期监视和评价质量管理体系的计划的执行情况及其绩效状况，对组织来说是非常重要的。经过深思熟虑的指标，更有利于监视和评价活动的开展。

审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取纠正和改进的措施。所获取的知识可能会带来创新，使质量管理体系的绩效达到更高的水平。

==== 2.4.3 质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 ====
全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC／TC 151)起草的质量管理体系标准、其他管理体系标准以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于普遍的原则，这些方法均能够帮助组织识别风险和机遇并包含改进指南。在当前的环境中，许多因素，例如：创新、道德、诚信和声誉均可作为质量管理体系的参数。有关质量管理标准(如：GB／T 19001)，环境管理标准(如：GB／T 24001)和能源管理标准(如：GB／T 23331)，以及其他管理标准和组织卓越模式已经涉及了这些问题。

全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC／TC 151)起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合要求和指南。GB／T 19001为质量管理体系规定了要求，GB／T 19004在质量管理体系更宽范围的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。质量管理体系的指南包括：GB／T 19010、GB／T 19012、GB／T 19013、GB／Z 27907、ISO 10008<sup>1)</sup>、GB／T 19022和GB／T 19011。质量管理体系技术支持指南包括：GB／T 19015、GB／T 19016、GB／T 19017、GB／T 19024、GB／T 19025、ISO 10018<sup>1)</sup>和GB／T 19029。支持质量管理体系的技术文件包括：GB／T 19023和GB／Z 19027。某些特定行业的标准也提供了质量管理体系的要求，如：GB／T 18305。

组织的管理体系中具有不同作用的部分，包括其质量管理体系，可以整合成为一个单一的管理体系。当质量管理体系与其他管理体系整合后，与组织的质量、成长、资金、营利、环境、职业健康和安全、能源、安保等方面有关的目标、过程和资源，可以更加有效和高效地实现和应用。组织可以依据若干个标准的要求，如GB／T 19001、GB／T 24001、GB／T 22080和GB／T 23331对其管理体系进行一体化审核。

注：ISO手册《管理体系标准的一体化应用》可提供帮助。

'' 1) 对应的国家标准正在由SAC／TC 151制定中。''

== 3 术语和定义 ==

=== 3.1 有关人员的术语 ===
3.1.1

最高管理者 top management

在最高层指挥和控制组织(3.2.1)的一个人或一组人

注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。

注2：如果管理体系(3.5.3)的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人或一组人。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.1.2

质量管理体系咨询师 quality management system consultant

对组织(3.2.1)的质量管理体系实现(3.4.3)给予帮助、提供建议或信息(3.8.2)的人员

注1：质量管理体系咨询师也可以在部分质量管理体系(3.5.4)的实现方面提供帮助。

注2：GB／T 19029-2009为识别质量管理体系咨询师是否具备组织所需的能力提供了指南。

[源自：GB／T 19029-2009，3.2，改写]

3.1.3

参与 involvement

参加活动、事项或介入某个情境

3.1.4

积极参与 engagement

参与(3.1.3)活动并为之做出贡献，以实现共同的目标(3.7.1)

3.1.5

技术状态管理机构 configuration authority；configuration control board；dispositioning authority

被赋予技术状态(3.10.6)决策职责和权限的一个人或一组人

注：在管理机构中，应当有组织(3.2.1)内、外的有关相关方(3.2.3)的代表。

[源自：GB／T 19017-2008，3.8，改写]

3.1.6

调解人 dispute resolver

<顾客满意>调解过程提供方(3.2.7)指定的帮助相关各方解决争议(3.9.6)的人

示例：工作人员、志愿者、合同(3.4.7)人员。

注：在GB／T 19013中，该术语为“争议解决者”。

[源自：GB／T 19013-2009，3.7，改写]

=== 3.2 有关组织的术语 ===
3.2.1

组织 organization

为实现目标(3.7.1)，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人

注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会(3.2.8)、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被改写。

3.2.2

组织环境 context of the organization

对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合

注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。

注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。

注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment”“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。

注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。

3.2.3

相关方 interested party；stakeholder

可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)

示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。

注：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。

3.2.4

顾客 customer

能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品或段务的接收入，受益者和采购方。

注：顾客可以是组织内部的或外部的。

3.2.5

供方 provider；supplier

提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)

示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。

注1：供方可以是组织内部的或外部的。

注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。

3.2.6

外部供方 external provider；external supplier

组织(3.2.1)以外的供方(3.2.5)

示例：产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的制造商、批发商、零售商或商贩。

3.2.7

调解过程提供方 DRP-provider；dispude resulotion process provider

提供和实施外部争议(3.9.6)解决过程(3.4.1)的个人或组织(3.2.1)

注1：通常，调解过程提供方是一个法律实体，独立于组织和投诉者，因此具有独立性和公正性。在某些情况下，组织内部会设立一个独立的部门，以处理未解决的投诉(3.9.3)。

注2：调解过程提供方与各方约定调解过程，并对执行情况负责。调解过程提供方安排调解人(3.1.6)。调解过程提供方也利用支持人员、行政人员和其他人员提供资金、文秘、日程安排、培训、会议室、监管和类似职能。

注3：调解过程提供方可以是多种类型，包括非营利、营利和公共事业实体。协会(3.2.8)也可作为调解过程提供方。

注4：在GB／T 19013：2009中，使用术语“提供方”代替“调解过程提供方”。

[源自：GB／T 19013-2009，3.9，改写]

3.2.8

协会 association

<顾客满意>由成员组织或个人组成的组织(3.2.1)

[源自：GB／T 19013-2009，3.1]

3.2.9

计量职能 metrological function

负责确定并实施测量管理体系(3.5.7)的行政和技术职能

[源自：GB／T 19022-2003，3.6，改写]

=== 3.3 有关活动的术语 ===
3.3.1

改进 improvement

提高绩效(3.7.8)的活动

注：活动可以是循环的或一次性的。

3.3.2

持续改进 continual improvement

提高绩效(3.7.8)的循环活动

注1：为改进(3.3.1)制定目标(3.7.1)和寻找机会的过程(3.4.1)是一个通过利用审核发现(3.13.9)和审核结论(3.13.10)、数据(3.8.1)分析、管理(3.3.3)评审(3.11.2)或其他方法的持续过程，通常会产生纠正措施(3.12.2)或预防措施(3.12.1)。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被改写。

3.3.3

管理 management

指挥和控制组织(3.2.1)的协调活动

注1：管理可包括制定方针(3.5.8)和目标(3.7.1)，以及实现这些目标的过程(3.4.1)。

注2：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“man-agement”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall……”，而应使用“top management(3.1.1)shall……”。另外，当需要表达有关人的概念时，应该采用不同的术语，如：managerial or managers。

3.3.4

质量管理 quality management

关于质量(3.6.2)的管理(3.3.3)

注：质量管理可包括制定质量方针(3.5.9)和质量目标(3.7.2)，以及通过质量策划(3.3.5)、质量保证(3.3.6)、质量控制(3.3.7)和质量改进(3.3.8)实现这些质量目标的过程(3.4.1)。

3.3.5

质量策划 quality planning

质量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定质量目标(3.7.2)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标。

注：编制质量计划(3.8.9)可以是质量策划的一部分。

3.3.6

质量保证 quality assurance

质量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供质量要求(3.6.5)会得到满足的信任

3.3.7

质量控制 quality control

质量管理(3.3.4)的一部分，致力于满足质量要求(3.6.5)

3.3.8

质量改进 quality improvement

质量管理(3.3.4)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.6.5)的能力

注：质量要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。

3.3.9

技术状态管理 configuration management

指挥和控制技术状态(3.10.6)的协调活动

注：技术状态管理通常集中在建立和保持某个产品(3.7.6)或服务(3.7.7)及其产品技术状态信息(3.6.8)控制的技术和组织活动的整个产品寿命周期内。

[源自：GB／T 19017-2008，3.6，改写，注被修改]

3.3.10

更改控制 change control

<技术状态管理>在输出(3.7.5)的产品技术状态信息(3.6.8)被正式批准后，对该输出的控制活动

[源自：GB／T 19017-2008，3.1，改写]

3.3.11

活动 activity

<项目管理>在项目(3.4.2)中识别出的最小的工作项

[源自：GB／T 19016-2005，3.1，改写]

3.3.12

项目管理 project management

对项目(3.4.2)各方面的策划、组织、监视(3.11.3)、控制和报告，并激励所有参与者实现项目目标

[源自：GB／T 19016-2005，3.6]

3.3.13

技术状态项 configuration object

满足最终使用功能的某个技术状态(3.10.6)内的客体(3.6.1)

[源自：GB／T 19017-2008，3.5，改写]

=== 3.4 有关过程的术语 ===
3.4.1

过程 process

利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动

注1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，随相关语境而定。

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。

注4：组织(3.2.1)通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行，以增加价值。

注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。

注6：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被改写，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。

3.4.2

项目 project

由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.4.1)，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3.6.4)的目标(3.7.1)

注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分，且通常规定开始和结束日期。

注2：在一些项目中，随着项目的进展，目标和范围被更新，产品(3.7.6)或服务(3.7.7)特性(3.10.1)被逐步确定。

注3：项目的输出(3.7.5)可以是一个或几个产品或服务单元。

注4：项目组织(3.2.1)通常是临时的，是根据项目的生命期而建立的。

注5：项目活动之间相互作用的复杂性与项目规模没有必然的联系。

[源自：GB／T 19016-2005，3.5，改写，注1至注3被修改]

3.4.3

质量管理体系实现 quality management system realization

建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系(3.5.4)的过程(3.4.1)

[源自：GB／T 19029-2009，3.1，改写，注已被删除]

3.4.4

能力获得 competence acquisition

获得能力(3.10.4)的过程(3.4.1)

[源自：ISO 10018：2012，3.2，改写]

3.4.5

程序 procedure

为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径

注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

3.4.6

外包 outsource

安排外部组织(3.2.1)承担组织的部分职能或过程(3.4.1)

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系(3.5.3)范围内，但是外部组织是处在范围之外。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL巾给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.4.7

合同 contract

有约束力的协议

3.4.8

设计和开发 design and development

将对客体(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对其更详细的要求的一组过程(3.4.1)

注1：形成的设计和开发输入的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出(3.7.5)的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含意予以表达。通常，这些要求以特性(3.10.1)来规定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。

注2：在英语中，单词“design”和“development”与术语“design and development”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词“conception”和“développement”与术语“conception et développement”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。

注3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质[如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程设计和开发]。

=== 3.5 有关体系的术语 ===
3.5.1

体系 system

系统

相互关联或相互作用的一组要素

3.5.2

基础设施 infrastructure

<组织>组织(3.2.1)运行所必需的设施、设备和服务(3.7.7)的系统(3.5.1)

3.5.3

管理体系 management system

组织(3.2.1)建立方针(3.5.8)和目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)的相互关联或相互作用的一组要素

注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理(3.3.4)、财务管理或环境管理。

注2：管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职资、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。

注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可技明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多个职能。

注4：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1至注3被改写。

3.5.4

质量管理体系 quality management system

管理体系(3.5.3)中关于质量(3.6.2)的部分

3.5.5

工作环境 work environment

工作时所处的一组条件

注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、光照、表彰方案、职业压力、人因工效和大气成分)。

3.5.6

计量确认 metrological confirmation

为确保测量设备(3.11.6)符合预期使用要求(3.6.4)所需要的一组操作

注1：计量确认通常包括：校准或检定[验证(3.8.12)]、各种必要的调整或维修[返修(3.12.9)]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较，以及所要求的封印和标签。

注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。

注3：预期使用要求包括：量程、分辨率和最大允许误差。

注4：计量要求通常与产品(3.7.6)要求不同，并且不在产品要求中规定。

[源自：GB／T 19022-2003，3.5，改写，注1已被修改]

3.5.7

测量管理体系 measurement management system

实现计量确认(3.5.6)和测量过程(3.11.5)控制所必需的相互关联或相互作用的一组要素

[源自：GB／T 19022-2003，3.1，改写]

3.5.8

方针 policy

<组织>由最高管理者(3.1.1)正式发布的组织(3.2.1)的宗旨和方向

注：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.5.9

质量方针 quality policy

关于质量(3.6.2)的方针(3.5.8)

注1：通常，质量方针与组织(3.2.1)的总方针相一致，可以与组织的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并为制定质量目标(3.7.2)提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

3.5.10

愿景 vision

<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的对组织(3.2.1)的未来展望

3.5.11

使命 mission

<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)存在的目的

3.5.12

战略 strategy

实现长期或总目标(3.7.1)的计划

=== 3.6 有关要求的术语 ===
3.6.1

客体 object；entity；item

可感知或可想象到的任何事物

示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人员、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。

注：客体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)、非物质的(如：转换牢、一个项目计划)或想象的(如：组织未来的状态)。

[源自：GB／T 15237.1-2000，3.1.1，改写]

3.6.2

质量 quality

客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度

注1：术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。

注2：“固有”(其对应的是“赋予”)是指存在于客体(3.6.1)中。

3.6.3

等级 grade

对功能用途相同的客体(3.6.1)按不同要求(3.6.4)所做的分类或分级

示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。

注：在确定质量要求(3.6.5)时，等级通常是规定的。

3.6.4

要求 requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注1：“通常隐含”是指组织(3.2.1)和相关方(3.2.3)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：规定要求是经明示的要求，如：在成文信息(3.8.6)中阐明。

注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品(3.7.6)要求、质量管理(3.3.4)要求、顾客(3.2.4)要求、质量要求(3.6.5)。

注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。

注5：为实现较高的顾客满意(3.9.2)，可能有必要满足那些顾客既没有明示、也不是通常隐含或必须履行的期望。

注6：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被改写。

3.6.5

质量要求 quality requirement

关于质量(3.6.2)的要求(3.6.4)

3.6.6

法律要求 statutory requirement

立法机构规定的强制性要求(3.6.4)

3.6.7

法规要求 regulatory requirement

立法机构授权的部门规定的强制性要求(3.6.4)

3.6.8

产品技术状态信息 product configuration information

对产品(3.7.6)设计、实现、验证(3.8.12)、运行和支持的要求(3.6.4)或其他信息

[源自：GB／T 19017-2008，3.9，改写]

3.6.9

不合格 nonconformity

不符合

未满足要求(3.6.4)

注：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.6.10

缺陷 defect

与预期或规定用途有关的不合格(3.6.9)

注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品(3.7.6)和服务(3.7.7)责任问题有关。

注2：顾客(3.2.4)希望的预期用途可能受供方(3.2.5)所提供的信息(3.8.2)的性质影响，如操作或维护说明。

3.6.11

合格 conformity

符合

满足要求(3.6.4)

注1：在英语中，“conformance”一词与本词是同义的，但不赞成使用。在法语中，“compliance”也是同义的，但不赞成使用。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被改写。

3.6.12

能力 capability

客体(3.6.1)实现满足要求(3.1.2)的输出(3.7.5)的本领

注：GB／T 3358.2中确定了统计学领域中过程(3.4.1)能力术语。

3.6.13

可追溯性 traceability

追溯客体(3.6.1)的历史、应用情况或所处位置的能力

注1：当考虑产品(3.7.6)或服务(3.7.7)时，可追溯性可涉及：

——原材料和零部件的来源；

——加工的历史；

——产品或服务交付后的分布和所处位置。

注2：在计量学领域中，采用ISO／IEC指南99巾的定义。

3.6.14

可信性 dependability

在需要时完成规定功能的能力

[源自：IEC 60050-192，改写，注已被删除]

3.6.15

创新 innovation

实现或重新分配价值的、新的或变化的客体(3.6.1)

注1：以创新为结果的活动通常需要管理。

注2：创新通常具有重要影响。

=== 3.7 有关结果的术语 ===
3.7.1

目标 objective

要实现的结果

注1：目标可以是战略的、战术的或操作层面的。

注2：目标可以涉及不同的领域(如：财务的、职业健康与安全的和环境的目标)。并可应用于不同的层次(如：战略的、组织(3.2.1)整体的、项目(3.4.2)的、产品(3.7.6)和过程(3.4.1)的)。

注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质最目标(3.7.2)，或使用其他有类似含意的词(如：目的、终点或标的)。

注4：在质量管理体系(3.5.4)环境中，组织(3.2.1)制定的质量目标(3.7.2)与质量方针(3.5.9)保持一致，以实现特定的结果。

注5：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。原定义已通过修改注2放改写。

3.7.2

质量目标 quality objective

关于质量(3.6.2)的目标(3.7.1)

注1：质量目标通常依据组织(3.2.1)的质量方针(3.2.4)制定。

注2：通常，在组织(3.2.1)的相关职能、层级和过程(3.4.1)分别制定质量目标。

3.7.3

成功 success

<组织>目标(3.7.1)的实现

注：组织(3.2.1)的成功强调需要在其经济或财务利益与相关方(3.2.3)需求之间取得平衡，相关方可包括：顾客(3.2.4)、用户、投资者／受益者(所有者)、组织内的人员、供方(3.2.5)、合作伙伴、利益团体和社区。

3.7.4

持续成功 sustained success

<组织>在一段时期内自始至终的成功(3.7.3)

注1：持续成功强调组织(3.2.1)的经济利益与社会的和生态环境的需求之间的平衡。

注2：持续成功涉及组织的相关方(3.2.3)，如：顾客(3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2.5)、银行、协会、合作伙伴或社会。

3.7.5

输出 output

过程(3.4.1)的结果

注：组织(3.2.1)的输出是产品(3.7.6)还是服务(3.7.7)，取决于其主要特性(3.10.1)，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务，在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受点餐并提供汉堡则是服务的一部分。

3.7.6

产品 product

在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)能够产生的输出(3.7.5)

注1：在供方(3.2.5)和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产，但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素。

注2：通常，产品的主要要素是有形的。

注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。

3.7.7

服务 service

至少有一项活动必需在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的组织的输出(3.7.5)

注1：通常，服务的主要要素是无形的。

注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的耍求(3.6.4)以提供服务外，可能还包括与顾客建立持续的关系，如：银行、会计师事务所，或公共组织(如：学校或医院)等。

注3：服务的提供可能涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品(3.7.6)(如需要维修的汽车)上所完成的活动。

——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。

——无形产品的交付[如知识传授方面的信息(3.8.2)提供]。

——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

注4：通常，服务由顾客体验。

3.7.8

绩效 performance

可测量的结果

注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果。

注2：绩效可能涉及活动(3.3.11)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、体系(3.5.1)或组织(3.2.1)的管理(3.3.3)。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注2被改写。

3.7.9

风险 risk

不确定性的影响

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息(3.8.2)的情形。

注3：通常，风险是通过有关可能事件(GB／T 23694-2013中的定义，4.5.1.3)和后果(GB／T 23694-2013中的定义，4.6.1.3)或两者的组合来描述其特性的。

注4：通常，风险是以某个事件的后果(包括情况的变化)及其发生的可能性(GB／T 23694-2013中的定义，4.6.1.1)的组合来表述的。

注5：“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。

注6：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被改写。

3.7.10

效率 efficiency

得到的结果与所使用的资源之间的关系

3.7.11

有效性 effectiveness

完成策划的活动并得到策划结果的程度

注：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

=== 3.8 有关数据、信息和文件的术语 ===
3.8.1

数据 data

关于客体(3.6.1)的事实

3.8.2

信息 information

有意义的数据(3.8.1)

3.8.3

客观证据 objective evidence

支持事物存在或其真实性的数据(3.8.1)

注1：客观证据可通过观察、测量(3.11.4)、试验(3.11.8)或其他方法获得。

注2：通常，用于审核(3.13.1)目的的客观证据，是由与审核准则(3.13.7)相关的记录(3.8.10)、事实陈述或其他信息(3.8.2)所组成并可验证。

3.8.4

信息系统 information system

<质量管理体系>组织(3.2.1)内部使用的沟通渠道的网络

3.8.5

文件 document

信息(3.8.2)及其载体

示例：记录(3.8.10)、规范(3.8.7)、程序文件、图样、报告、标准。

注1：载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。

注3：某些要求(3.6.4)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，而另外一些对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)的要求可能有所不同。

3.8.6

成文信息 documented information

组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体

注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：成文信息可涉及：

——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)；

——为组织运行产生的信息(一组文件)；

——结果实现的证据[记录(3.8.10)]。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.8.7

规范 specification

阐明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例：质量手册(3.8.8)、质量计划(3.8.9)、技术图纸、程序文件、作业指导书。

注1：规范可能与活动有关[如：程序文件、过程(3.4.1)规范和试验(3.11.8)规范]或与产品(3.7.6)有关(如：产品规范、性能规范和图样)。

注2：规范可以陈述要求，也可以附带设计和开发(3.4.8)实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录(3.8.10)使用。

3.8.8

质量手册 quality manual

组织(3.2.1)的质量管理体系(3.5.4)的规范(3.8.7)

注：为了适应某个组织(3.2.1)的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

3.8.9

质量计划 quality plan

对特定的客体(3.6.1)，规定由谁及何时应用程序(3.4.5)和相关资源的规范(3.8.7)

注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理(3.3.4)过程(3.4.1)以及产品(3.7.6)和服务(3.7.7)实现过程。

注2：通常，质量计划引用质量手册(3.8.8)的部分内容或程序文件(3.8.5)。

注3：质量计划通常是质最策划(3.3.5)的结果之一。

3.8.10

记录 record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.8.5)

注1：记录可用于正式的可追溯性(3.6.13)活动，并为验证(3.8.12)、预防措施(3.12.1)和纠正措施(3.12.2)提供证据。

注2：通常，记录不需要控制版本。

3.8.11

项目管理计划 project management plan

规定满足项目(3.4.2)目标(3.7.1)所必需的事项的文件(3.8.5)

注1：项目管理计划应当包括或引用项目质量计划(3.8.9)。

注2：适当时，项目管理计划还包括或引用其他计划，如与组织结构、资源、进度、预算、风险(3.7.9)管理(3.3.3)、环境管理、健康安全管理以及安保管理有关的计划。

[源自：GB／T 19016-2005，3.7]

3.8.12

验证 verification

通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定

注1：验证所需的客观证据可以是检验(3.11.7)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。

注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程(3.4.1)。

注3：“已验证”一词用于表明相应的状态。

3.8.13

确认 validation

通过提供客观证据(3.8.3)对特定的预期用途或应用要求(3.6.4)已得到满足的认定

注1：确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。

注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

3.8.14

技术状态记实 configuration status accounting

对产品技术状态信息(3.6.8)、建议更改的状况和已批准更改的实施状况所做的正式记录和报告

[源自：GB／T 19017-2008，3.7]

3.8.15

特定情况 specific case

<质量计划>质量计划(3.8.9)的对象

注：使用该术语是为了避免在GB／T 19015-2008中“过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、项目(3.4.2)或合同(3.4.7)”重复出现。

[源自：GB／T 19015-2008，3.10，改写，注已被修改]

=== 3.9 有关顾客的术语 ===
3.9.1

反馈 feedback

<顾客满意>对产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或投诉处理过程(3.4.1)的意见、评价和诉求

[源自：ISO 10002：2014，3.6，改写，术语“服务”已包括在定义中]

3.9.2

顾客满意 customer satisfaction

顾客(3.2.4)对其期望已被满足程度的感受

注1：在产品(3.7.6)或服务(3.7.7)交付之前，组织(3.2.1)有可能不了解顾客的期望，甚至顾客也在考虑之中。为了实现较高的顾客满意。可能有必要满足那些顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。

注2：投诉(3.9.3)是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客很满意。

注3：即使规定的顾客要求(3.5.4)符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

[源自：ISO 10004：2012，3.3，改写。注已被修改]

3.9.3

投诉 complaint

<顾客满意>就产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或投诉处理过程(3.4.1)，表达对组织(3.2.1)的不满，无论是否明确地期望得到答复或解决问题

[源自：ISO 10002：2014，3.2，改写，术语“服务”已包括在定义中]

3.9.4

顾客服务 customer service

在产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的整个寿命周期内，组织(3.2.1)与顾客(3.2.4)之间的互动

[源自：ISO 10002：2014，3.5，改写，术语“服务”已包括在定义中]

3.9.5

顾客满意行为规范 customer satisfaction code of conduct

组织(3.2.1)为提高顾客满意(3.9.2)，就自身行为向顾客(3.2.4)做出的承诺及相关规定

注1：相关规定可包括：目标(3.7.1)、条件、限制、联系信息(3.8.2)和投诉(3.9.3)处理程序(3.4.5)。

注2：在GB／T 19010-2009中，术语“规范”用于代替“顾客满意行为规范”。

[源自：GB／T 19010-2009，3.1，改写，删除了已被接受的术语“规范”，并且注2已被修改]

3.9.6

争议 dispute

<顾客满意>提交给调解过程提供方(3.2.7)的对某一投诉(3.9.3)的不同意见

注：一些组织(3.2.1)允许顾客(3.2.4)首先向调解过程提供方表示其不满，这种不满意的表示如果反馈给组织就变为投诉；如果在调解过程提供方未进行干预的情况下组织未能解决，这种不满意的表示就变为争议，许多组织都希望顾客在采取外部争议解决之前，首先向组织表达其不满意。

[源自：GB／T 19013-2009，3.6，改写]

=== 3.10 有关特性的术语 ===
3.10.1

特性 characteristic

可区分的特征

注1：特性可以是固有的或赋予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各种类别的特性，如：

a)物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；

b)感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；

c)行为的(如：礼貌、诚实、正直)；

d)时间的(如：准时性、可靠性、可用性、连续性)；

e)人因工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；

f)功能的(如：飞机的最高速度)。

3.10.2

质量特性 quality characteristic

与要求(3.6.4)有关的、客体(3.6.1)的固有特性(3.10.1)

注1：固有意味着本身就存在的，尤其是那种永久的特性(3.10.1)。

注2：赋予客体(3.6.1)的特性(3.10.1)(如客体的价格)不是它们的质量特性。

3.10.3

人为因素 human factor

对所考虑的客体(3.6.1)有影响的人的特性(3.10.1)

注1：特性可以是物理的、认知的或社会的。

注2：人为因素可对管理体系(3.5.3)产生重大影响。

3.10.4

能力 competence

应用知识和技能实现预期结果的本领

注1：经证实的能力有时是指资格。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。最初的定义已经通过增加注1被改写。

3.10.5

计量特性 metrological characteristic

能影响测量(3.11.4)结果的特性(3.10.1)

注1：测量设备(3.11.6)通常有若干个计量特性。

注2：计量特性可作为校准的对象。

3.10.6

技术状态 configuration

在产品技术状态信息(3.6.8)中规定的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的相互关联的功能特性和物理特性(3.10.1)

[源自：GB／T 19017-2008，3.3，改写。术语“服务”已包括在定义中]

3.10.7

技术状态基线 configuration baseline

由在某一时间点确立的，作为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)整个寿命周期内活动参考基准的产品或服务的特性(3.10.1)构成的、经批准的产品技术状态信息(3.6.8)

[源自：GB／T 19017-2008，3.4，改写。术语“服务”已包括在定义中]

=== 3.11 有关确定的术语 ===
3.11.1

确定 determination

查明一个或多个特性(3.10.1)及特性值的活动

3.11.2

评审 review

对客体(3.6.1)实现所规定目标(3.7.1)的适宜性、充分性或有效性(3.7.11)的确定(3.11.1)

示例：管理评审、设计和开发(3.4.8)评审、顾客(3.2.4)要求(3.6.4)评审、纠正措施(3.12.2)评审和同行评审。

注：评审也可包括确定效率(3.7.10)。

3.11.3

监视 monitoring

确定(3.11.1)体系(3.5.1)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或活动的状态

注1：确定状态可能需要检查、监督或密切观察。

注2：通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对客体(3.6.1)状态的确定。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注1已经被改写.并增加了注2。

3.11.4

测量 measurement

确定数值的过程(3.4.1)

注1：根据GB／T 3358.2，确定的数值通常是量值。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被改写。

3.11.5

测量过程 measurement process

确定量值的一组操作

3.11.6

测量设备 measuring equipment

为实现测量过程(3.11.5)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合

3.11.7

检验 inspection

对符合(3.6.11)规定要求(3.6.4)的确定(3.11.1)

注1：显示合格的检验结果可用于验证(3.8.12)的目的。

注2：检验的结果可表明合格、不合格(3.6.9)或合格的程度。

3.11.8

试验 test

按照要求(3.6.4)对特定的预期用途或应用的确定(3.11.1)

注：显示合格(3.6.11)的试验结果可用于确认(3.8.13)的目的。

3.11.9

进展评价 progress evaluation

<项目管理>针对实现项目(3.4.2)目标(3.7.1)所做的进展情况的评定

注1：评定应当在整个项目过程(3.4.1)中，在项目生命周期的适当点，依据项目过程和产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的准则进行。

注2：进展评价的结果可能导致对项目管理计划(3.8.11)的修订。

[源自：GB／T 19016-2005，3.4，改写。注已被修改]

=== 3.12 有关措施的术语 ===
3.12.1

预防措施 preventive action

为消除潜在不合格(3.6.9)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.12.2)是为了防止再发生。

3.12.2

纠正措施 corrective action

为消除不合格(3.6.9)的原因并防止再发生所采取的措施

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.12.1)是为了防止发生。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1和注2被改写。

3.12.3

纠正 correction

为消除已发现的不合格(3.6.9)所采取的措施

注1：纠正可与纠正措施(3.12.2)一起实施，或在其之前或之后实施。

注2：返工(3.12.8)或降级(3.12.4)可作为纠正的示例。

3.12.4

降级 regrade

为使不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)符合不同于原有的要求(3.6.4)而对其等级(3.6.3)的变更

3.12.5

让步 concession

对使用或放行(3.12.7)不符合规定要求(3.6.4)的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的许可

注：通常，让步仅限于在规定的时间或数量内及特定的用途，对含有限定的不合格(3.6.9)特性(3.10.1)的产品和服务的交付。

3.12.6

偏离许可 deviation permit

产品(3.7.6)或服务(3.7.7)实现前，对偏离原规定要求(3.6.4)的许可

注：偏离许可通常是在限定的产品和服务数量或期限内并针对特定的用途。

3.12.7

放行 release

对进入一个过程(3.4.1)的下一阶段或下一过程的许可

注：在英语中，就软件和文件(3.8.5)而言，单词“release”通常是指软件或文件本身的版本。

3.12.8

返工 rework

为使不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)符合要求(3.6.4)而对其采取的措施

注：返工可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分。

3.12.9

返修 repair

为使不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)满足预期用途而对其采取的措施

注1：不合格的产品或服务的成功返修未必能使产品符合要求(3.6.4)。返修可能需要连同让步(3.12.5)。

注2：返修包括对以前是合格的产品或服务，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。

注3：返修可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分。

3.12.10

报废 scrap

为避免不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)原有的预期使用而对其采取的措施

示例：回收、销毁。

注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。

=== 3.13 有关审核的术语 ===
3.13.1

审核 audit

为获得客观证据(3.8.3)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.13.7)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)

注1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序(3.5.4)对客体(3.6.1)是否合格(3.6.11)所做的确定(3.11.1)。

注2：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方)审核，也可以是多体系审核(3.13.2)或联合审核(3.13.3)。

注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织(3.2.1)自己或以组织的名义进行，用于管理(3.3.3)评审(3.11.2)和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。内部审核可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客(3.2.4)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证／注册的组织或政府机构。

注5：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被改写，以消除术语“审核准则”与“审核证据”之间循环定义的影响，并增加了注3和注4。

3.13.2

多体系审核 combined audit

在一个受审核方(3.13.12)，对两个或两个以上管理体系(3.5.3)一起实施的审核(3.13.1)

注：被包含在多体系审核中的管理体系的一部分，可通过组织(3.2.1)应用的相关管理体系标准、产品标准、服务标准、或过程标准来加以识别。

3.13.3

联合审核 joint audit

在一个受审核方(3.13.12)，由两个或两个以上审核组织(3.2.1)同时实施的审核(3.13.1)

3.13.4

审核方案 audit programme

针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组(一次或多次)审核(3.13.1)安排

[源自：GB／T 19011-2013，3.13，改写]

3.13.5

审核范围 audit scope

审核(3.13.1)的内容和界限

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程(3.4.1)的描述。

[源自：GB／T 19011-2013，3.14，改写。注已被修改]

3.13.6

审核计划 audit plan

对审核(3.13.1)活动和安排的描述

[源自：GB／T 19011-2013，3.15]

3.13.7

审核准则 audit criteria

用于与客观证据(3.8.3)进行比较的一组方针(3.5.8)、程序(3.4.5)或要求(3.6.4)

[源自：GB／T 19011-2013，3.2，改写，术语“审核证据”已被“客观证据”替代]

3.13.8

审核证据 audit evidence

与审核准则(3.13.7)有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息

[源自：GB／T 19011-2013，3.3，改写，注已被删除]

3.13.9

审核发现 audit finding

将收集的审核证据(3.13.8)对照审核准则(3.13.7)进行评价的结果

注1：审核发现表明符合(3.6.11)或不符合(3.6.9)。

注2：审核发现可导致识别改进(3.3.1)的机会或记录良好实践。

注3：如果审核准则(3.13.7)选自法律要求(3.6.6)或法规要求(3.6.7)，审核发现可被称为合规或不合规。

[源自：GB／T 19011-2013，3.4，改写，注3已被修改]

3.13.10

审核结论 audit conclusion

考虑了审核目标和所有审核发现(3.13.9)后得出的审核(3.13.1)结果

[源自：GB／T 19011-2013，3.5]

3.13.11

审核委托方 audit client

要求审核(3.13.1)的组织(3.2.1)或个人

[源自：GB／T 19011-2013，3.6，改写。注已被修改]

3.13.12

受审核方 auditee

被审核的组织(3.2.1)

[源自：GB／T 19011-2013，3.7]

3.13.13

向导 guide

<审核>由受审核方(3.13.12)指定的协助审核组(3.13.14)的人员

[源自：GB／T 19011-2013，3.12]

3.13.14

审核组 audit team

实施审核(3.13.1)的一名或多名人员，需要时，由技术专家(3.13.16)提供支持

注1：审核组中的一名审核员(3.13.15)被指定作为审核组长。

注2：审核组可包括实习审核员。

[源自：GB／T 19011-2013，3.9，改写]

3.13.15

审核员 auditor

实施审核(3.13.1)的人员

[源自：GB／T 19011-2013，3.8]

3.13.16

技术专家 technical expert

<审核>向审核组(3.13.14)提供特定知识或专业技术的人员

注1：特定知识或专业技术是指与受审核的组织(3.2.1)、过程(3.4.1)或活动以及语言或文化有关的知识或技术。

注2：在审核组(3.13.14)中，技术专家不作为审核员(3.13.15)。

[源自：GB／T 19011-2013，3.10，改写，注1已被修改]

3.13.17

观察员 observer

随同审核组(3.13.14)但不作为审核员(3.13.15)的人员

注：观察员可来自受审核方(3.13.12)、监管机构或其他见证审核(3.13.1)的相关方(3.2.3)。

[源自：GB／T 19011-2013，3.11，改写。动词“审核”已从定义中删除，注已被修改]

== 附录A 概念关系及其图示 ==

=== A.1 总则 ===
在术语学中，概念之间的关系建立在种类特征的层级结构上。因此，一个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层级或同一层级的区别特征所构成。

本附录中表明了概念关系的三种主要形式：属种关系(A.2)、从属关系(A.3)和关联关系(A.4)。

=== A.2 属种关系 ===
在层级结构中，下位概念继承了上位概念的所有特征，并包含有将其区别于上位和同位概念的那些特征的表述，如：春、夏、秋、冬与季节的关系。

通过一个没有箭头的扇形或树形图绘出属种关系(见图A.1)。示例引自ISO 704：2009，(5.5.2.2.1)。

'''图A.1 属种关系图'''

A.3 从属关系

在层级结构中，下位概念形成了上位概念的组成部分，如：春、夏、秋、冬可被定义为年的一部分。比较而言，定义晴天(夏天可能出现的一个特性)为一年的一部分是不恰当的。

通过一个没有箭头的耙形图绘出从属关系(见图A.2)。示例引自ISO 704：2009，(5.5.2.3.1)。

'''图A.2 从属关系图'''

A.4 关联关系

在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和效果、活动和场所，活动和结果、工具和功能、材料和产品。

通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系(见图A.3)。示例引自ISO 704：2009，(5.6.2)。

'''图A.3 关联关系图'''

A.5 概念图

图A.4至图A.16给出的概念图是依据本标准第3章中的术语分类。虽然在图中列出了术语的定义，但未列出其相关的注释。建议参考第3章中的内容。

'''图A.4 3.1有关人或人员的定义及相关概念'''

'''图A.5 3.2有关组织的定义及相关概念'''

'''图A.6 3.3有关活动的定义及相关概念'''

'''图A.7 3.4有关过程的定义及相关概念'''

'''图A.8 3.5有关体系的定义及相关概念'''

'''图A.9 3.6有关要求的定义及相关概念'''

'''图A.10 3.7有关结果的定义及相关概念'''

'''图A.11 3.8有关数据、信息和文件的定义及相关概念'''

'''图A.12 3.9有关顾客的定义及相关概念'''

'''图A.13 3.10有关特性的定义及相关概念'''

'''图A.14 3.11有关确定的定义及相关概念'''

'''图A.15 3.12有关措施的定义及相关概念'''

'''图A.16 3.13有关审核的定义及相关概念'''

参考文献

[1] ISO 704：2009 Terminology Work-Principles and methods

[2] GB／T 15237.1-2000 术语工作词汇第1部分：理论与应用

[3] GB／T 3358 统计学词汇与符号第2部分：统计学应用

[4] GB／T 19001 质量管理体系要求

[5] GB／T 19004 追求组织的持续成功质量管理方法

[6] GB／T 19010-2009 质量管理顾客满意组织行为规范指南

[7] ISO 10002：2014 Quality management-Customer satisfaction-Guidelines for complaints handling in organizations

[8] GB／T 19013-2009 质量管理顾客满意组织外部争议解决指南

[9] ISO 10004：2012 质量管理-顾客满意-监视和测量指南

[10] GB／T 19015-2008 质量管理体系质量计划指南

[11] GB／T 19016-2005 质量管理体系项目质量管理指南

[12] GB／T 19017-2008 质量管理体系技术状态管理指南

[13] ISO 10008 Quality management-Customer satisfaction-Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions

[14] GB／T 19022-2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求

[15] GB／T 19023 质量管理体系文件指南

[16] GB／T 19024 质量管理实现财务和经济效益的指南

[17] GB／T 19025 质量管理培训指南

[18] GB／Z 19027 GB／T 19001-2000 的统计技术指南

[19] ISO 10018：2012 Quality management-Customer satisfaction-Guidelines on people in-volvement and competence

[20] GB／T 19029-2009 质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南

[21] ISO 10241-1 Terminological entries in standards-Part 1：General requirements and ex-amples of preaentation

[22] ISO 10241-2 Terminological entries in standards-Part 2：Adoption of standized termino-logical entres

[23] GB／T 24001 环境管理体系要求及使用指南

[24] GB／T 18305 质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB／T 19001-2008的特别要求

[25] GB／T 27000 合格评定词汇和通用原则

[26] GB／T 19011-2013 管理体系审核指南

[27] GB／T 22080 信息技术安全技术信息安全管理体系要求

[28] ISO 31000 Risk management-Principles and guidelines

[29] GB／T 23331 能源管理体系要求及使用指南

[30] IEC 60050-192 International electrotechnical vocabulary-Part 192：Dependability

[31] ISO／IEC Guide 2 Standardization and related activities-General vocabulary

[32] GB／T 23694 风险管理术语

[33] ISO／IEC Guide 99 International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms(VIM)

[34] Quality management principles

GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语

2026-04-19T02:04:10Z

质量人：创建页面，内容为“{| class="wikitable mw-collapsible" |'''标准名称''' |质量管理体系基础和术语 |'''标准号''' |GB/T 19000-2016 |- |'''发布日期''' |2016-12-30 |'''生效日期''' |2017-07-01 |} == '''前言''' == 本标准按照GB／T 1.1-2009给出的规则起草。本标准是GB／T 19000族标准的核心标准之一。本标准代替GB／T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》。本标准与GB／T 19000-2008相比…”

{| class="wikitable mw-collapsible"
|'''标准名称'''
|质量管理体系基础和术语
|'''标准号'''
|GB/T 19000-2016
|-
|'''发布日期'''
|2016-12-30
|'''生效日期'''
|2017-07-01
|}

== '''前言''' ==
本标准按照GB／T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准是GB／T 19000族标准的核心标准之一。

本标准代替GB／T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》。

本标准与GB／T 19000-2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——标准中的基础知识部分做了全面调整；

——质量管理原则由八项改为七项；

——截止到本标准发布时，将GB／T 19000族标准中的全部术语汇集到本标准中。

本标准使用翻译法等同采用ISO 9000：2015《质量管理体系基础和术语》。

由于两种不同语言上的差异，术语3.6.12 capability与3.10.4 competence均译为“能力”，但其定义却不同。在GB／T 19000族标准中，术语3.6.12能力(capability)特指组织、体系或过程的能力，而3.10.4能力(competence)则特指人员的能力。

某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息(如：3.2.2的注3；3.3.3的注2；3.4.8的注2；3.6.11的注1；3.8.5的注2和3.12.7的注)，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC／TC 151)提出并归口。

本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训(北京)中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、中质协质量保证中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司。

本标准主要起草人：李镜、谷艳君、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李晔秋、李辰暄、范叶娟、解辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、萤晓红。

本标准所代替的标准的历次发布情况为：

——GB 6583.1-1986：

——GB／T 6583-1992；GB／T 6583-1994；

——GB／T 19000-2000(将GB／T 19000.1的内容并入。同时，该标准被取消)；GB／T 19000-2008。

== '''引言''' ==
本标准为质量管理体系提供了基本概念、原则和术语，为质量管理体系的其他标准奠定了基础。本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语。以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现质量管理体系其他标准的价值。

本标准是在汇集了当前公认的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架的基础上来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，以及在实现其产品和服务满意方面的义务和承诺意识。

本标准包含七项质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。在2.3中，针对每一项质量管理原则，通过“概述”介绍每一个原则；通过“依据”解释组织要重视这一原则的原因；通过“主要益处”说明应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。

本标准在发布之时，包括了ISO／TC 176起草的全部质量管理和质量管理体系标准和基于这些标准的其他特定领域的质量管理体系标准中应用的术语和定义，这些术语和定义按照概念的顺序排列。在本标准的最后，提供了按字母顺序排列的术语的中英文索引。附录A是一套按概念次序形成的概念体系图。

注：在ISO／TC 176起草的质量管理体系标准的常用词指南中，某些常用词有不同于字典的含意，该词汇表可参见http：／www.iso.org／iso／O3terminology used in iso 9000 family.pdf。

=== 1 范围 ===
本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于：

——通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；

——对组织稳定提供符合其要求的产品和服务的能力寻求信任的顾客；

——对在供应链中其产品和服务要求能得到满足寻求信任的组织；

——通过对质量管理中使用的术语的共同理解，寻求促进相互沟通的组织和相关方；

——依据GB／T 19001的要求进行合格评定的组织；

——质量管理的培训、评价和咨询的提供者；

——相关标准的起草者。

本标准给出的术语和定义适用予SAC／TC 151起草的所有质量管理和质量管理体系标准。

=== 2 基本概念和质量管理原则 ===

==== 2.1 总则 ====
本标准表述的质量管理的概念和原则，可帮助组织获得应对与最近数十年截然不同的环境所提出的挑战的能力。当前，组织的工作所面临的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。质量的影响已经超出了顾客满意的范畴，它也可直接影响到组织的声誉。

社会教育水平的提高、需求的增长，使得相关方的影响力在增强。本标准通过提出建立质量管理体系的基本概念和原则，为组织更加广阔地进行思考提供了一种方式。

所有的概念、原则及其相互关系应被看成一个整体。而不是彼此孤立的。没有哪一个概念或原则比另一个更重要。在应用时，进行适当地权衡是至关重要的。

==== 2.2 基本概念 ====

===== 2.2.1 质量 =====
一个关注质量的组织倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现其价值的文化，这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。

组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力，以及对有关相关方的有意和无意的影响。

产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。

===== 2.2.2 质量管理体系 =====
质量管理体系包括组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。

质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源，以向有关相关方提供价值并实现结果。

质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用。

质量管理体系给出了在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。

===== 2.2.3 组织环境 =====
理解组织环境是一个过程。这个过程确定了影响组织的宗旨、目标和可持续性的各种因素。它既需要考虑内部因素，例如：组织的价值观、文化、知识和绩效，还需要考虑外部因素，例如：法律、技术，竞争、市场、文化、社会和经济环境。

组织的宗旨可被表述为包括其愿景、使命、方针和目标。

===== 2.2.4 相关方 =====
相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关相关方是至关重要的。

识别相关方是理解组织环境的过程的组成部分。有关相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些相关方。为降低这些风险，组织需确定向有关相关方提供何种必要的结果。

组织的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。

===== 2.2.5 支持 =====
2.2.5.1 总则

最高管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持，能够：

——提供充分的人力和其他资源；

——监视过程和结果；

——确定和评估风险和机遇；

——采取适当的措施。

负责任地获取、分配、维护、提高和处置资源，以支持组织实现其目标。

2.2.5.2 人员

人员是组织内不可缺少的资源。组织的绩效取决于体系内人员的工作表现。

通过对质量方针和组织所期望的结果的共同理解，可使组织内人员积极参与并协调一致。

2.2.5.3 能力

当所有人员理解并应用所需的技能、培训、教育和经验，履行其岗位职责时，质量管理体系是最有效的。为人员提供拓展必要能力的机会是最高管理者的职责。

2.2.5.4 意识

意识来源于人员认识到自身的职责，以及他们的行为如何有助于实现组织的目标。

2.2.5.5 沟通

经过策划并有效开展的内部(如整个组织内)和外部(如与有关相关方)沟通，可提高人员的参与程度并更加深入地理解：

——组织环境；

——顾客和其他有关相关方的需求和期望；

——质量管理体系。

==== 2.3 质量管理原则 ====

===== 2.3.1 以顾客为关注焦点 =====
2.3.1.1 概述

质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。

2.3.1.2 依据

组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。

2.3.1.3 主要益处

主要益处可能有：

——提升顾客价值；

——增强顾客满意；

——增进顾客忠诚；

——增加重复性业务；

——提高组织的声誉；

——扩展顾客群；

——增加收入和市场份额。

2.3.1.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客；

——理解顾客当前和未来的需求和期望；

——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；

——在整个组织内沟通顾客的需求和期望；

——为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；

——测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施；

——在有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适宜的期望方面，确定并采取措施；

——主动管理与顾客的关系，以实现持续成功。

===== 2.3.2 领导作用 =====
2.3.2.1 概述

各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。

2.3.2.2 依据

统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。

2.3.2.3 主要益处

主要益处可能有：

——提高实现组织质量目标的有效性和效率；

——组织的过程更加协调；

——改善组织各层级、各职能间的沟通；

——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。

2.3.2.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；

——在组织的所有层级创建并保持共同的价值观，以及公平和道德的行为模式；

——培育诚信和正直的文化；

——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；

——确保各级领导者成为组织中的榜样；

——为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限；

——激发、鼓励和表彰员工的贡献。

===== 2.3.3 全员积极参与 =====
2.3.3.1 概述

整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。

2.3.3.2 依据

为了有效和高效地管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。

2.3.3.3 主要益处

主要益处可能有：

——组织内人员对质量目标有更深入的理解，以及更强的加以实现的动力；

——在改进活动中，提高人员的参与程度；

——促进个人发展、主动性和创造力；

——提高人员的满意程度；

——增强整个组织内的相互信任和协作；

——促进整个组织对共同价值观和文化的关注。

2.3.3.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——与员工沟通，以增强他们对个人贡献的重要性的认识；

——促进整个组织内部的协作；

——提倡公开讨论，分享知识和经验；

——让员工确定影响执行力的制约因素，并且毫无顾虑地主动参与；

——赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步；

——针对个人目标进行绩效的自我评价；

——进行调查以评估人员的满意程度，沟通结果并采取适当的措施。

===== 2.3.4 过程方法 =====
2.3.4.1 概述

将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。

2.3.4.2 依据

质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。

2.3.4.3 主要益处

主要益处可能有：

——提高关注关键过程的结果和改进的机会的能力；

——通过由协调一致的过程所构成的体系，得到一致的、可预知的结果；

——通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，尽可能提升其绩效；

——使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面的信任。

2.3.4.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——确定体系的目标和实现这些目标所需的过程；

——为管理过程确定职责、权限和义务；

——了解组织的能力，预先确定资源约束条件；

——确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响；

——将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标；

——确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效；

——管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。

===== 2.3.5 改进 =====
2.3.5.1 概述

成功的组织持续关注改进。

2.3.5.2 依据

改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应，并创造新的机会，都是非常必要的。

2.3.5.3 主要益处

主要益处可能有：

——提高过程绩效、组织能力和顾客满意；

——增强对调查和确定根本原因及后续的预防和纠正措施的关注；

——提高对内外部风险和机遇的预测和反应能力；

——增加对渐进性和突破性改进的考虑；

——更好地利用学习来改进；

——增强创新的动力。

2.3.5.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——促进在组织的所有层级建立改进目标；

——对各层级人员进行教育和培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标；

——确保员工有能力成功地促进和完成改进项目；

——开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；

——跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果；

——将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一起予以考虑；

——赞赏和表彰改进。

===== 2.3.6 循证决策 =====
2.3.6.1 概述

基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。

2.3.6.2 依据

决策是一个复杂的过程，并且总是包含某些不确定性。它经常涉及多种类型和来源的输入及其理解，而这些理解可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。

2.3.6.3 主要益处

主要益处可能有：

——改进决策过程；

——改进对过程绩效和实现目标的能力的评估；

——改进运行的有效性和效率；

——提高评审、挑战和改变观点和决策的能力；

——提高证实以往决策有效性的能力。

2.3.6.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——确定、测量和监视关键指标，以证实组织的绩效；

——使相关人员能够获得所需的全部数据；

——确保数据和信息足够准确、可靠和安全；

——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；

——确保人员有能力分析和评价所需的数据；

——权衡经验和直觉，基于证据进行决策并采取措施。

===== 2.3.7 关系管理 =====
2.3.7.1 概述

为了持续成功，组织需要管理与有关相关方(如供方)的关系。

2.3.7.2 依据

有关相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能有效地发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。对供方及合作伙伴网络的关系管理是尤为重要的。

2.3.7.3 主要益处

主要益处可能有：

——通过对每一个与相关方有关的机会和限制的响应。提高组织及其有关相关方的绩效；

——对目标和价值观，与相关方有共同的理解；

——通过共享资源和人员能力，以及管理与质量有关的风险，增强为相关方创造价值的能力；

——具有管理良好、可稳定提供产品和服务的供应链。

2.3.7.4 可开展的活动

可开展的活动包括：

——确定有关相关方(如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会)及其与组织的关系；

——确定和排序需要管理的相关方的关系；

——建立平衡短期利益与长期考虑的关系；

——与有关相关方共同收集和共享信息、专业知识和资源；

——适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；

——与供方、合作伙伴及其他相关方合作开展开发和改进活动；

——鼓励和表彰供方及合作伙伴的改进和成绩。

==== 2.4 运用基本概念和原则建立质量管理体系 ====

===== 2.4.1 质量管理体系模式 =====
2.4.1.1 总则

组织具有与人相同的许多特性，是一个具有生存和学习能力的社会有机体。两者都具有适应的能力，并且由相互作用的系统、过程和活动组成。为了适应变化的环境，均需要具备应变能力。组织经常通过创新实现突破性改进。组织的质量管理体系模式可以表明，不是所有的体系、过程和活动都可以被预先确定。因此，在复杂的组织环境中，其质量管理体系需要具有灵活性和适应性。

2.4.1.2 体系

组织试图理解内外部环境，以识别有关相关方的需求和期望。这些信息被用于质量管理体系的建立，从而实现组织的可持续发展。一个过程的输出可成为其他过程的输入，并联结成整个网络。虽然不同组织的质量管理体系，通常看起来是由相类似的过程所组成，但每个组织及其质量管理体系都是独特的。

2.4.1.3 过程

组织拥有可被确定、测量和改进的过程。这些过程相互作用以产生与组织的目标相一致的结果，并跨越职能界限。某些过程可能是关键的，而另外一些则不是。过程具有相互关联的活动和输入，以实现输出。

2.4.1.4 活动

组织的人员在过程中协调配合，开展他们的日常活动。依靠对组织目标的理解，某些活动可被预先规定。而另外一些活动则是由于对外界刺激的反应，来确定其性质并予以执行。

===== 2.4.2 质量管理体系的建立 =====
质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。无论其是否经过正式策划，每个组织都有质量管理活动。本标准为如何建立正规的体系，以管理这些活动提供了指南。确定组织中现存的活动和这些活动对组织环境的适宜性是必要的。本标准和GB／T 19001及GB／T 19004-起，可用于帮助组织建立一个完善的质量管理体系。

正规的质量管理体系为策划、完成、监视和改进质量管理活动的绩效提供了框架。质量管理体系无需复杂化，而是要准确地反映组织的需求。在建立质量管理体系的过程中，本标准中给出的基本概念和原则可提供有价值的指南。

质量管理体系策划不是一劳永逸的，而是一个持续的过程。质量管理体系的计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。计划要考虑组织的所有质量活动，并确保覆盖本标准的全部指南和GB／T 19001的要求。该计划经批准后实施。

定期监视和评价质量管理体系的计划的执行情况及其绩效状况，对组织来说是非常重要的。经过深思熟虑的指标，更有利于监视和评价活动的开展。

审核是一种评价质量管理体系有效性的方法，以识别风险和确定是否满足要求。为了有效地进行审核，需要收集有形和无形的证据。在对所收集的证据进行分析的基础上，采取纠正和改进的措施。所获取的知识可能会带来创新，使质量管理体系的绩效达到更高的水平。

===== 2.4.3 质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 =====
全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC／TC 151)起草的质量管理体系标准、其他管理体系标准以及组织卓越模式中表述的质量管理体系方法是基于普遍的原则，这些方法均能够帮助组织识别风险和机遇并包含改进指南。在当前的环境中，许多因素，例如：创新、道德、诚信和声誉均可作为质量管理体系的参数。有关质量管理标准(如：GB／T 19001)，环境管理标准(如：GB／T 24001)和能源管理标准(如：GB／T 23331)，以及其他管理标准和组织卓越模式已经涉及了这些问题。

全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC／TC 151)起草的质量管理体系标准为质量管理体系提供了一套综合要求和指南。GB／T 19001为质量管理体系规定了要求，GB／T 19004在质量管理体系更宽范围的目标下，为持续成功和改进绩效提供了指南。质量管理体系的指南包括：GB／T 19010、GB／T 19012、GB／T 19013、GB／Z 27907、ISO 10008<sup>1)</sup>、GB／T 19022和GB／T 19011。质量管理体系技术支持指南包括：GB／T 19015、GB／T 19016、GB／T 19017、GB／T 19024、GB／T 19025、ISO 10018<sup>1)</sup>和GB／T 19029。支持质量管理体系的技术文件包括：GB／T 19023和GB／Z 19027。某些特定行业的标准也提供了质量管理体系的要求，如：GB／T 18305。

组织的管理体系中具有不同作用的部分，包括其质量管理体系，可以整合成为一个单一的管理体系。当质量管理体系与其他管理体系整合后，与组织的质量、成长、资金、营利、环境、职业健康和安全、能源、安保等方面有关的目标、过程和资源，可以更加有效和高效地实现和应用。组织可以依据若干个标准的要求，如GB／T 19001、GB／T 24001、GB／T 22080和GB／T 23331对其管理体系进行一体化审核。

注：ISO手册《管理体系标准的一体化应用》可提供帮助。

'' 1) 对应的国家标准正在由SAC／TC 151制定中。''

=== 3 术语和定义 ===

==== 3.1 有关人员的术语 ====
3.1.1

最高管理者 top management

在最高层指挥和控制组织(3.2.1)的一个人或一组人

注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。

注2：如果管理体系(3.5.3)的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人或一组人。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.1.2

质量管理体系咨询师 quality management system consultant

对组织(3.2.1)的质量管理体系实现(3.4.3)给予帮助、提供建议或信息(3.8.2)的人员

注1：质量管理体系咨询师也可以在部分质量管理体系(3.5.4)的实现方面提供帮助。

注2：GB／T 19029-2009为识别质量管理体系咨询师是否具备组织所需的能力提供了指南。

[源自：GB／T 19029-2009，3.2，改写]

3.1.3

参与 involvement

参加活动、事项或介入某个情境

3.1.4

积极参与 engagement

参与(3.1.3)活动并为之做出贡献，以实现共同的目标(3.7.1)

3.1.5

技术状态管理机构 configuration authority；configuration control board；dispositioning authority

被赋予技术状态(3.10.6)决策职责和权限的一个人或一组人

注：在管理机构中，应当有组织(3.2.1)内、外的有关相关方(3.2.3)的代表。

[源自：GB／T 19017-2008，3.8，改写]

3.1.6

调解人 dispute resolver

<顾客满意>调解过程提供方(3.2.7)指定的帮助相关各方解决争议(3.9.6)的人

示例：工作人员、志愿者、合同(3.4.7)人员。

注：在GB／T 19013中，该术语为“争议解决者”。

[源自：GB／T 19013-2009，3.7，改写]

==== 3.2 有关组织的术语 ====
3.2.1

组织 organization

为实现目标(3.7.1)，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人

注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会(3.2.8)、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被改写。

3.2.2

组织环境 context of the organization

对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合

注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。

注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。

注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment”“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。

注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。

3.2.3

相关方 interested party；stakeholder

可影响决策或活动、受决策或活动所影响、或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)

示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。

注：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被改写。

3.2.4

顾客 customer

能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品或段务的接收入，受益者和采购方。

注：顾客可以是组织内部的或外部的。

3.2.5

供方 provider；supplier

提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1)

示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。

注1：供方可以是组织内部的或外部的。

注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。

3.2.6

外部供方 external provider；external supplier

组织(3.2.1)以外的供方(3.2.5)

示例：产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的制造商、批发商、零售商或商贩。

3.2.7

调解过程提供方 DRP-provider；dispude resulotion process provider

提供和实施外部争议(3.9.6)解决过程(3.4.1)的个人或组织(3.2.1)

注1：通常，调解过程提供方是一个法律实体，独立于组织和投诉者，因此具有独立性和公正性。在某些情况下，组织内部会设立一个独立的部门，以处理未解决的投诉(3.9.3)。

注2：调解过程提供方与各方约定调解过程，并对执行情况负责。调解过程提供方安排调解人(3.1.6)。调解过程提供方也利用支持人员、行政人员和其他人员提供资金、文秘、日程安排、培训、会议室、监管和类似职能。

注3：调解过程提供方可以是多种类型，包括非营利、营利和公共事业实体。协会(3.2.8)也可作为调解过程提供方。

注4：在GB／T 19013：2009中，使用术语“提供方”代替“调解过程提供方”。

[源自：GB／T 19013-2009，3.9，改写]

3.2.8

协会 association

<顾客满意>由成员组织或个人组成的组织(3.2.1)

[源自：GB／T 19013-2009，3.1]

3.2.9

计量职能 metrological function

负责确定并实施测量管理体系(3.5.7)的行政和技术职能

[源自：GB／T 19022-2003，3.6，改写]

==== 3.3 有关活动的术语 ====
3.3.1

改进 improvement

提高绩效(3.7.8)的活动

注：活动可以是循环的或一次性的。

3.3.2

持续改进 continual improvement

提高绩效(3.7.8)的循环活动

注1：为改进(3.3.1)制定目标(3.7.1)和寻找机会的过程(3.4.1)是一个通过利用审核发现(3.13.9)和审核结论(3.13.10)、数据(3.8.1)分析、管理(3.3.3)评审(3.11.2)或其他方法的持续过程，通常会产生纠正措施(3.12.2)或预防措施(3.12.1)。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被改写。

3.3.3

管理 management

指挥和控制组织(3.2.1)的协调活动

注1：管理可包括制定方针(3.5.8)和目标(3.7.1)，以及实现这些目标的过程(3.4.1)。

注2：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“man-agement”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall……”，而应使用“top management(3.1.1)shall……”。另外，当需要表达有关人的概念时，应该采用不同的术语，如：managerial or managers。

3.3.4

质量管理 quality management

关于质量(3.6.2)的管理(3.3.3)

注：质量管理可包括制定质量方针(3.5.9)和质量目标(3.7.2)，以及通过质量策划(3.3.5)、质量保证(3.3.6)、质量控制(3.3.7)和质量改进(3.3.8)实现这些质量目标的过程(3.4.1)。

3.3.5

质量策划 quality planning

质量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定质量目标(3.7.2)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标。

注：编制质量计划(3.8.9)可以是质量策划的一部分。

3.3.6

质量保证 quality assurance

质量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供质量要求(3.6.5)会得到满足的信任

3.3.7

质量控制 quality control

质量管理(3.3.4)的一部分，致力于满足质量要求(3.6.5)

3.3.8

质量改进 quality improvement

质量管理(3.3.4)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.6.5)的能力

注：质量要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.7.11)、效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。

3.3.9

技术状态管理 configuration management

指挥和控制技术状态(3.10.6)的协调活动

注：技术状态管理通常集中在建立和保持某个产品(3.7.6)或服务(3.7.7)及其产品技术状态信息(3.6.8)控制的技术和组织活动的整个产品寿命周期内。

[源自：GB／T 19017-2008，3.6，改写，注被修改]

3.3.10

更改控制 change control

<技术状态管理>在输出(3.7.5)的产品技术状态信息(3.6.8)被正式批准后，对该输出的控制活动

[源自：GB／T 19017-2008，3.1，改写]

3.3.11

活动 activity

<项目管理>在项目(3.4.2)中识别出的最小的工作项

[源自：GB／T 19016-2005，3.1，改写]

3.3.12

项目管理 project management

对项目(3.4.2)各方面的策划、组织、监视(3.11.3)、控制和报告，并激励所有参与者实现项目目标

[源自：GB／T 19016-2005，3.6]

3.3.13

技术状态项 configuration object

满足最终使用功能的某个技术状态(3.10.6)内的客体(3.6.1)

[源自：GB／T 19017-2008，3.5，改写]

==== 3.4 有关过程的术语 ====
3.4.1

过程 process

利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动

注1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，随相关语境而定。

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。

注4：组织(3.2.1)通常对过程进行策划，并使其在受控条件下运行，以增加价值。

注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。

注6：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被改写，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。

3.4.2

项目 project

由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.4.1)，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3.6.4)的目标(3.7.1)

注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分，且通常规定开始和结束日期。

注2：在一些项目中，随着项目的进展，目标和范围被更新，产品(3.7.6)或服务(3.7.7)特性(3.10.1)被逐步确定。

注3：项目的输出(3.7.5)可以是一个或几个产品或服务单元。

注4：项目组织(3.2.1)通常是临时的，是根据项目的生命期而建立的。

注5：项目活动之间相互作用的复杂性与项目规模没有必然的联系。

[源自：GB／T 19016-2005，3.5，改写，注1至注3被修改]

3.4.3

质量管理体系实现 quality management system realization

建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系(3.5.4)的过程(3.4.1)

[源自：GB／T 19029-2009，3.1，改写，注已被删除]

3.4.4

能力获得 competence acquisition

获得能力(3.10.4)的过程(3.4.1)

[源自：ISO 10018：2012，3.2，改写]

3.4.5

程序 procedure

为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径

注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

3.4.6

外包 outsource

安排外部组织(3.2.1)承担组织的部分职能或过程(3.4.1)

注1：虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系(3.5.3)范围内，但是外部组织是处在范围之外。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL巾给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.4.7

合同 contract

有约束力的协议

3.4.8

设计和开发 design and development

将对客体(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对其更详细的要求的一组过程(3.4.1)

注1：形成的设计和开发输入的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出(3.7.5)的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含意予以表达。通常，这些要求以特性(3.10.1)来规定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。

注2：在英语中，单词“design”和“development”与术语“design and development”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词“conception”和“développement”与术语“conception et développement”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。

注3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质[如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程设计和开发]。

==== 3.5 有关体系的术语 ====
3.5.1

体系 system

系统

相互关联或相互作用的一组要素

3.5.2

基础设施 infrastructure

<组织>组织(3.2.1)运行所必需的设施、设备和服务(3.7.7)的系统(3.5.1)

3.5.3

管理体系 management system

组织(3.2.1)建立方针(3.5.8)和目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)的相互关联或相互作用的一组要素

注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理(3.3.4)、财务管理或环境管理。

注2：管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职资、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。

注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的职能或可技明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多个职能。

注4：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1至注3被改写。

3.5.4

质量管理体系 quality management system

管理体系(3.5.3)中关于质量(3.6.2)的部分

3.5.5

工作环境 work environment

工作时所处的一组条件

注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、光照、表彰方案、职业压力、人因工效和大气成分)。

3.5.6

计量确认 metrological confirmation

为确保测量设备(3.11.6)符合预期使用要求(3.6.4)所需要的一组操作

注1：计量确认通常包括：校准或检定[验证(3.8.12)]、各种必要的调整或维修[返修(3.12.9)]及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较，以及所要求的封印和标签。

注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。

注3：预期使用要求包括：量程、分辨率和最大允许误差。

注4：计量要求通常与产品(3.7.6)要求不同，并且不在产品要求中规定。

[源自：GB／T 19022-2003，3.5，改写，注1已被修改]

3.5.7

测量管理体系 measurement management system

实现计量确认(3.5.6)和测量过程(3.11.5)控制所必需的相互关联或相互作用的一组要素

[源自：GB／T 19022-2003，3.1，改写]

3.5.8

方针 policy

<组织>由最高管理者(3.1.1)正式发布的组织(3.2.1)的宗旨和方向

注：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.5.9

质量方针 quality policy

关于质量(3.6.2)的方针(3.5.8)

注1：通常，质量方针与组织(3.2.1)的总方针相一致，可以与组织的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并为制定质量目标(3.7.2)提供框架。

注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

3.5.10

愿景 vision

<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的对组织(3.2.1)的未来展望

3.5.11

使命 mission

<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)存在的目的

3.5.12

战略 strategy

实现长期或总目标(3.7.1)的计划

==== 3.6 有关要求的术语 ====
3.6.1

客体 object；entity；item

可感知或可想象到的任何事物

示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人员、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。

注：客体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)、非物质的(如：转换牢、一个项目计划)或想象的(如：组织未来的状态)。

[源自：GB／T 15237.1-2000，3.1.1，改写]

3.6.2

质量 quality

客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度

注1：术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。

注2：“固有”(其对应的是“赋予”)是指存在于客体(3.6.1)中。

3.6.3

等级 grade

对功能用途相同的客体(3.6.1)按不同要求(3.6.4)所做的分类或分级

示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。

注：在确定质量要求(3.6.5)时，等级通常是规定的。

3.6.4

要求 requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注1：“通常隐含”是指组织(3.2.1)和相关方(3.2.3)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注2：规定要求是经明示的要求，如：在成文信息(3.8.6)中阐明。

注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品(3.7.6)要求、质量管理(3.3.4)要求、顾客(3.2.4)要求、质量要求(3.6.5)。

注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。

注5：为实现较高的顾客满意(3.9.2)，可能有必要满足那些顾客既没有明示、也不是通常隐含或必须履行的期望。

注6：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注5被改写。

3.6.5

质量要求 quality requirement

关于质量(3.6.2)的要求(3.6.4)

3.6.6

法律要求 statutory requirement

立法机构规定的强制性要求(3.6.4)

3.6.7

法规要求 regulatory requirement

立法机构授权的部门规定的强制性要求(3.6.4)

3.6.8

产品技术状态信息 product configuration information

对产品(3.7.6)设计、实现、验证(3.8.12)、运行和支持的要求(3.6.4)或其他信息

[源自：GB／T 19017-2008，3.9，改写]

3.6.9

不合格 nonconformity

不符合

未满足要求(3.6.4)

注：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.6.10

缺陷 defect

与预期或规定用途有关的不合格(3.6.9)

注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品(3.7.6)和服务(3.7.7)责任问题有关。

注2：顾客(3.2.4)希望的预期用途可能受供方(3.2.5)所提供的信息(3.8.2)的性质影响，如操作或维护说明。

3.6.11

合格 conformity

符合

满足要求(3.6.4)

注1：在英语中，“conformance”一词与本词是同义的，但不赞成使用。在法语中，“compliance”也是同义的，但不赞成使用。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被改写。

3.6.12

能力 capability

客体(3.6.1)实现满足要求(3.1.2)的输出(3.7.5)的本领

注：GB／T 3358.2中确定了统计学领域中过程(3.4.1)能力术语。

3.6.13

可追溯性 traceability

追溯客体(3.6.1)的历史、应用情况或所处位置的能力

注1：当考虑产品(3.7.6)或服务(3.7.7)时，可追溯性可涉及：

——原材料和零部件的来源；

——加工的历史；

——产品或服务交付后的分布和所处位置。

注2：在计量学领域中，采用ISO／IEC指南99巾的定义。

3.6.14

可信性 dependability

在需要时完成规定功能的能力

[源自：IEC 60050-192，改写，注已被删除]

3.6.15

创新 innovation

实现或重新分配价值的、新的或变化的客体(3.6.1)

注1：以创新为结果的活动通常需要管理。

注2：创新通常具有重要影响。

==== 3.7 有关结果的术语 ====
3.7.1

目标 objective

要实现的结果

注1：目标可以是战略的、战术的或操作层面的。

注2：目标可以涉及不同的领域(如：财务的、职业健康与安全的和环境的目标)。并可应用于不同的层次(如：战略的、组织(3.2.1)整体的、项目(3.4.2)的、产品(3.7.6)和过程(3.4.1)的)。

注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质最目标(3.7.2)，或使用其他有类似含意的词(如：目的、终点或标的)。

注4：在质量管理体系(3.5.4)环境中，组织(3.2.1)制定的质量目标(3.7.2)与质量方针(3.5.9)保持一致，以实现特定的结果。

注5：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。原定义已通过修改注2放改写。

3.7.2

质量目标 quality objective

关于质量(3.6.2)的目标(3.7.1)

注1：质量目标通常依据组织(3.2.1)的质量方针(3.2.4)制定。

注2：通常，在组织(3.2.1)的相关职能、层级和过程(3.4.1)分别制定质量目标。

3.7.3

成功 success

<组织>目标(3.7.1)的实现

注：组织(3.2.1)的成功强调需要在其经济或财务利益与相关方(3.2.3)需求之间取得平衡，相关方可包括：顾客(3.2.4)、用户、投资者／受益者(所有者)、组织内的人员、供方(3.2.5)、合作伙伴、利益团体和社区。

3.7.4

持续成功 sustained success

<组织>在一段时期内自始至终的成功(3.7.3)

注1：持续成功强调组织(3.2.1)的经济利益与社会的和生态环境的需求之间的平衡。

注2：持续成功涉及组织的相关方(3.2.3)，如：顾客(3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2.5)、银行、协会、合作伙伴或社会。

3.7.5

输出 output

过程(3.4.1)的结果

注：组织(3.2.1)的输出是产品(3.7.6)还是服务(3.7.7)，取决于其主要特性(3.10.1)，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务，在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受点餐并提供汉堡则是服务的一部分。

3.7.6

产品 product

在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)能够产生的输出(3.7.5)

注1：在供方(3.2.5)和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产，但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素。

注2：通常，产品的主要要素是有形的。

注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。

3.7.7

服务 service

至少有一项活动必需在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的组织的输出(3.7.5)

注1：通常，服务的主要要素是无形的。

注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的耍求(3.6.4)以提供服务外，可能还包括与顾客建立持续的关系，如：银行、会计师事务所，或公共组织(如：学校或医院)等。

注3：服务的提供可能涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品(3.7.6)(如需要维修的汽车)上所完成的活动。

——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。

——无形产品的交付[如知识传授方面的信息(3.8.2)提供]。

——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

注4：通常，服务由顾客体验。

3.7.8

绩效 performance

可测量的结果

注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果。

注2：绩效可能涉及活动(3.3.11)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、体系(3.5.1)或组织(3.2.1)的管理(3.3.3)。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注2被改写。

3.7.9

风险 risk

不确定性的影响

注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息(3.8.2)的情形。

注3：通常，风险是通过有关可能事件(GB／T 23694-2013中的定义，4.5.1.3)和后果(GB／T 23694-2013中的定义，4.6.1.3)或两者的组合来描述其特性的。

注4：通常，风险是以某个事件的后果(包括情况的变化)及其发生的可能性(GB／T 23694-2013中的定义，4.6.1.1)的组合来表述的。

注5：“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。

注6：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被改写。

3.7.10

效率 efficiency

得到的结果与所使用的资源之间的关系

3.7.11

有效性 effectiveness

完成策划的活动并得到策划结果的程度

注：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

==== 3.8 有关数据、信息和文件的术语 ====
3.8.1

数据 data

关于客体(3.6.1)的事实

3.8.2

信息 information

有意义的数据(3.8.1)

3.8.3

客观证据 objective evidence

支持事物存在或其真实性的数据(3.8.1)

注1：客观证据可通过观察、测量(3.11.4)、试验(3.11.8)或其他方法获得。

注2：通常，用于审核(3.13.1)目的的客观证据，是由与审核准则(3.13.7)相关的记录(3.8.10)、事实陈述或其他信息(3.8.2)所组成并可验证。

3.8.4

信息系统 information system

<质量管理体系>组织(3.2.1)内部使用的沟通渠道的网络

3.8.5

文件 document

信息(3.8.2)及其载体

示例：记录(3.8.10)、规范(3.8.7)、程序文件、图样、报告、标准。

注1：载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。

注3：某些要求(3.6.4)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，而另外一些对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)的要求可能有所不同。

3.8.6

成文信息 documented information

组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体

注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。

注2：成文信息可涉及：

——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)；

——为组织运行产生的信息(一组文件)；

——结果实现的证据[记录(3.8.10)]。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.8.7

规范 specification

阐明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例：质量手册(3.8.8)、质量计划(3.8.9)、技术图纸、程序文件、作业指导书。

注1：规范可能与活动有关[如：程序文件、过程(3.4.1)规范和试验(3.11.8)规范]或与产品(3.7.6)有关(如：产品规范、性能规范和图样)。

注2：规范可以陈述要求，也可以附带设计和开发(3.4.8)实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以作为记录(3.8.10)使用。

3.8.8

质量手册 quality manual

组织(3.2.1)的质量管理体系(3.5.4)的规范(3.8.7)

注：为了适应某个组织(3.2.1)的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

3.8.9

质量计划 quality plan

对特定的客体(3.6.1)，规定由谁及何时应用程序(3.4.5)和相关资源的规范(3.8.7)

注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理(3.3.4)过程(3.4.1)以及产品(3.7.6)和服务(3.7.7)实现过程。

注2：通常，质量计划引用质量手册(3.8.8)的部分内容或程序文件(3.8.5)。

注3：质量计划通常是质最策划(3.3.5)的结果之一。

3.8.10

记录 record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.8.5)

注1：记录可用于正式的可追溯性(3.6.13)活动，并为验证(3.8.12)、预防措施(3.12.1)和纠正措施(3.12.2)提供证据。

注2：通常，记录不需要控制版本。

3.8.11

项目管理计划 project management plan

规定满足项目(3.4.2)目标(3.7.1)所必需的事项的文件(3.8.5)

注1：项目管理计划应当包括或引用项目质量计划(3.8.9)。

注2：适当时，项目管理计划还包括或引用其他计划，如与组织结构、资源、进度、预算、风险(3.7.9)管理(3.3.3)、环境管理、健康安全管理以及安保管理有关的计划。

[源自：GB／T 19016-2005，3.7]

3.8.12

验证 verification

通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定

注1：验证所需的客观证据可以是检验(3.11.7)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。

注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程(3.4.1)。

注3：“已验证”一词用于表明相应的状态。

3.8.13

确认 validation

通过提供客观证据(3.8.3)对特定的预期用途或应用要求(3.6.4)已得到满足的认定

注1：确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。

注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

3.8.14

技术状态记实 configuration status accounting

对产品技术状态信息(3.6.8)、建议更改的状况和已批准更改的实施状况所做的正式记录和报告

[源自：GB／T 19017-2008，3.7]

3.8.15

特定情况 specific case

<质量计划>质量计划(3.8.9)的对象

注：使用该术语是为了避免在GB／T 19015-2008中“过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、项目(3.4.2)或合同(3.4.7)”重复出现。

[源自：GB／T 19015-2008，3.10，改写，注已被修改]

==== 3.9 有关顾客的术语 ====
3.9.1

反馈 feedback

<顾客满意>对产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或投诉处理过程(3.4.1)的意见、评价和诉求

[源自：ISO 10002：2014，3.6，改写，术语“服务”已包括在定义中]

3.9.2

顾客满意 customer satisfaction

顾客(3.2.4)对其期望已被满足程度的感受

注1：在产品(3.7.6)或服务(3.7.7)交付之前，组织(3.2.1)有可能不了解顾客的期望，甚至顾客也在考虑之中。为了实现较高的顾客满意。可能有必要满足那些顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。

注2：投诉(3.9.3)是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客很满意。

注3：即使规定的顾客要求(3.5.4)符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

[源自：ISO 10004：2012，3.3，改写。注已被修改]

3.9.3

投诉 complaint

<顾客满意>就产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或投诉处理过程(3.4.1)，表达对组织(3.2.1)的不满，无论是否明确地期望得到答复或解决问题

[源自：ISO 10002：2014，3.2，改写，术语“服务”已包括在定义中]

3.9.4

顾客服务 customer service

在产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的整个寿命周期内，组织(3.2.1)与顾客(3.2.4)之间的互动

[源自：ISO 10002：2014，3.5，改写，术语“服务”已包括在定义中]

3.9.5

顾客满意行为规范 customer satisfaction code of conduct

组织(3.2.1)为提高顾客满意(3.9.2)，就自身行为向顾客(3.2.4)做出的承诺及相关规定

注1：相关规定可包括：目标(3.7.1)、条件、限制、联系信息(3.8.2)和投诉(3.9.3)处理程序(3.4.5)。

注2：在GB／T 19010-2009中，术语“规范”用于代替“顾客满意行为规范”。

[源自：GB／T 19010-2009，3.1，改写，删除了已被接受的术语“规范”，并且注2已被修改]

3.9.6

争议 dispute

<顾客满意>提交给调解过程提供方(3.2.7)的对某一投诉(3.9.3)的不同意见

注：一些组织(3.2.1)允许顾客(3.2.4)首先向调解过程提供方表示其不满，这种不满意的表示如果反馈给组织就变为投诉；如果在调解过程提供方未进行干预的情况下组织未能解决，这种不满意的表示就变为争议，许多组织都希望顾客在采取外部争议解决之前，首先向组织表达其不满意。

[源自：GB／T 19013-2009，3.6，改写]

==== 3.10 有关特性的术语 ====
3.10.1

特性 characteristic

可区分的特征

注1：特性可以是固有的或赋予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各种类别的特性，如：

a)物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；

b)感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；

c)行为的(如：礼貌、诚实、正直)；

d)时间的(如：准时性、可靠性、可用性、连续性)；

e)人因工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；

f)功能的(如：飞机的最高速度)。

3.10.2

质量特性 quality characteristic

与要求(3.6.4)有关的、客体(3.6.1)的固有特性(3.10.1)

注1：固有意味着本身就存在的，尤其是那种永久的特性(3.10.1)。

注2：赋予客体(3.6.1)的特性(3.10.1)(如客体的价格)不是它们的质量特性。

3.10.3

人为因素 human factor

对所考虑的客体(3.6.1)有影响的人的特性(3.10.1)

注1：特性可以是物理的、认知的或社会的。

注2：人为因素可对管理体系(3.5.3)产生重大影响。

3.10.4

能力 competence

应用知识和技能实现预期结果的本领

注1：经证实的能力有时是指资格。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。最初的定义已经通过增加注1被改写。

3.10.5

计量特性 metrological characteristic

能影响测量(3.11.4)结果的特性(3.10.1)

注1：测量设备(3.11.6)通常有若干个计量特性。

注2：计量特性可作为校准的对象。

3.10.6

技术状态 configuration

在产品技术状态信息(3.6.8)中规定的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的相互关联的功能特性和物理特性(3.10.1)

[源自：GB／T 19017-2008，3.3，改写。术语“服务”已包括在定义中]

3.10.7

技术状态基线 configuration baseline

由在某一时间点确立的，作为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)整个寿命周期内活动参考基准的产品或服务的特性(3.10.1)构成的、经批准的产品技术状态信息(3.6.8)

[源自：GB／T 19017-2008，3.4，改写。术语“服务”已包括在定义中]

==== 3.11 有关确定的术语 ====
3.11.1

确定 determination

查明一个或多个特性(3.10.1)及特性值的活动

3.11.2

评审 review

对客体(3.6.1)实现所规定目标(3.7.1)的适宜性、充分性或有效性(3.7.11)的确定(3.11.1)

示例：管理评审、设计和开发(3.4.8)评审、顾客(3.2.4)要求(3.6.4)评审、纠正措施(3.12.2)评审和同行评审。

注：评审也可包括确定效率(3.7.10)。

3.11.3

监视 monitoring

确定(3.11.1)体系(3.5.1)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或活动的状态

注1：确定状态可能需要检查、监督或密切观察。

注2：通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对客体(3.6.1)状态的确定。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注1已经被改写.并增加了注2。

3.11.4

测量 measurement

确定数值的过程(3.4.1)

注1：根据GB／T 3358.2，确定的数值通常是量值。

注2：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1被改写。

3.11.5

测量过程 measurement process

确定量值的一组操作

3.11.6

测量设备 measuring equipment

为实现测量过程(3.11.5)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合

3.11.7

检验 inspection

对符合(3.6.11)规定要求(3.6.4)的确定(3.11.1)

注1：显示合格的检验结果可用于验证(3.8.12)的目的。

注2：检验的结果可表明合格、不合格(3.6.9)或合格的程度。

3.11.8

试验 test

按照要求(3.6.4)对特定的预期用途或应用的确定(3.11.1)

注：显示合格(3.6.11)的试验结果可用于确认(3.8.13)的目的。

3.11.9

进展评价 progress evaluation

<项目管理>针对实现项目(3.4.2)目标(3.7.1)所做的进展情况的评定

注1：评定应当在整个项目过程(3.4.1)中，在项目生命周期的适当点，依据项目过程和产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的准则进行。

注2：进展评价的结果可能导致对项目管理计划(3.8.11)的修订。

[源自：GB／T 19016-2005，3.4，改写。注已被修改]

==== 3.12 有关措施的术语 ====
3.12.1

预防措施 preventive action

为消除潜在不合格(3.6.9)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.12.2)是为了防止再发生。

3.12.2

纠正措施 corrective action

为消除不合格(3.6.9)的原因并防止再发生所采取的措施

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.12.1)是为了防止发生。

注3：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注1和注2被改写。

3.12.3

纠正 correction

为消除已发现的不合格(3.6.9)所采取的措施

注1：纠正可与纠正措施(3.12.2)一起实施，或在其之前或之后实施。

注2：返工(3.12.8)或降级(3.12.4)可作为纠正的示例。

3.12.4

降级 regrade

为使不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)符合不同于原有的要求(3.6.4)而对其等级(3.6.3)的变更

3.12.5

让步 concession

对使用或放行(3.12.7)不符合规定要求(3.6.4)的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的许可

注：通常，让步仅限于在规定的时间或数量内及特定的用途，对含有限定的不合格(3.6.9)特性(3.10.1)的产品和服务的交付。

3.12.6

偏离许可 deviation permit

产品(3.7.6)或服务(3.7.7)实现前，对偏离原规定要求(3.6.4)的许可

注：偏离许可通常是在限定的产品和服务数量或期限内并针对特定的用途。

3.12.7

放行 release

对进入一个过程(3.4.1)的下一阶段或下一过程的许可

注：在英语中，就软件和文件(3.8.5)而言，单词“release”通常是指软件或文件本身的版本。

3.12.8

返工 rework

为使不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)符合要求(3.6.4)而对其采取的措施

注：返工可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分。

3.12.9

返修 repair

为使不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)满足预期用途而对其采取的措施

注1：不合格的产品或服务的成功返修未必能使产品符合要求(3.6.4)。返修可能需要连同让步(3.12.5)。

注2：返修包括对以前是合格的产品或服务，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。

注3：返修可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分。

3.12.10

报废 scrap

为避免不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)原有的预期使用而对其采取的措施

示例：回收、销毁。

注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。

==== 3.13 有关审核的术语 ====
3.13.1

审核 audit

为获得客观证据(3.8.3)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.13.7)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)

注1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序(3.5.4)对客体(3.6.1)是否合格(3.6.11)所做的确定(3.11.1)。

注2：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方)审核，也可以是多体系审核(3.13.2)或联合审核(3.13.3)。

注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织(3.2.1)自己或以组织的名义进行，用于管理(3.3.3)评审(3.11.2)和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。内部审核可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客(3.2.4)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证／注册的组织或政府机构。

注5：这是ISO／IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经被改写，以消除术语“审核准则”与“审核证据”之间循环定义的影响，并增加了注3和注4。

3.13.2

多体系审核 combined audit

在一个受审核方(3.13.12)，对两个或两个以上管理体系(3.5.3)一起实施的审核(3.13.1)

注：被包含在多体系审核中的管理体系的一部分，可通过组织(3.2.1)应用的相关管理体系标准、产品标准、服务标准、或过程标准来加以识别。

3.13.3

联合审核 joint audit

在一个受审核方(3.13.12)，由两个或两个以上审核组织(3.2.1)同时实施的审核(3.13.1)

3.13.4

审核方案 audit programme

针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组(一次或多次)审核(3.13.1)安排

[源自：GB／T 19011-2013，3.13，改写]

3.13.5

审核范围 audit scope

审核(3.13.1)的内容和界限

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程(3.4.1)的描述。

[源自：GB／T 19011-2013，3.14，改写。注已被修改]

3.13.6

审核计划 audit plan

对审核(3.13.1)活动和安排的描述

[源自：GB／T 19011-2013，3.15]

3.13.7

审核准则 audit criteria

用于与客观证据(3.8.3)进行比较的一组方针(3.5.8)、程序(3.4.5)或要求(3.6.4)

[源自：GB／T 19011-2013，3.2，改写，术语“审核证据”已被“客观证据”替代]

3.13.8

审核证据 audit evidence

与审核准则(3.13.7)有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息

[源自：GB／T 19011-2013，3.3，改写，注已被删除]

3.13.9

审核发现 audit finding

将收集的审核证据(3.13.8)对照审核准则(3.13.7)进行评价的结果

注1：审核发现表明符合(3.6.11)或不符合(3.6.9)。

注2：审核发现可导致识别改进(3.3.1)的机会或记录良好实践。

注3：如果审核准则(3.13.7)选自法律要求(3.6.6)或法规要求(3.6.7)，审核发现可被称为合规或不合规。

[源自：GB／T 19011-2013，3.4，改写，注3已被修改]

3.13.10

审核结论 audit conclusion

考虑了审核目标和所有审核发现(3.13.9)后得出的审核(3.13.1)结果

[源自：GB／T 19011-2013，3.5]

3.13.11

审核委托方 audit client

要求审核(3.13.1)的组织(3.2.1)或个人

[源自：GB／T 19011-2013，3.6，改写。注已被修改]

3.13.12

受审核方 auditee

被审核的组织(3.2.1)

[源自：GB／T 19011-2013，3.7]

3.13.13

向导 guide

<审核>由受审核方(3.13.12)指定的协助审核组(3.13.14)的人员

[源自：GB／T 19011-2013，3.12]

3.13.14

审核组 audit team

实施审核(3.13.1)的一名或多名人员，需要时，由技术专家(3.13.16)提供支持

注1：审核组中的一名审核员(3.13.15)被指定作为审核组长。

注2：审核组可包括实习审核员。

[源自：GB／T 19011-2013，3.9，改写]

3.13.15

审核员 auditor

实施审核(3.13.1)的人员

[源自：GB／T 19011-2013，3.8]

3.13.16

技术专家 technical expert

<审核>向审核组(3.13.14)提供特定知识或专业技术的人员

注1：特定知识或专业技术是指与受审核的组织(3.2.1)、过程(3.4.1)或活动以及语言或文化有关的知识或技术。

注2：在审核组(3.13.14)中，技术专家不作为审核员(3.13.15)。

[源自：GB／T 19011-2013，3.10，改写，注1已被修改]

3.13.17

观察员 observer

随同审核组(3.13.14)但不作为审核员(3.13.15)的人员

注：观察员可来自受审核方(3.13.12)、监管机构或其他见证审核(3.13.1)的相关方(3.2.3)。

[源自：GB／T 19011-2013，3.11，改写。动词“审核”已从定义中删除，注已被修改]

=== 附录A 概念关系及其图示 ===

==== A.1 总则 ====
在术语学中，概念之间的关系建立在种类特征的层级结构上。因此，一个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层级或同一层级的区别特征所构成。

本附录中表明了概念关系的三种主要形式：属种关系(A.2)、从属关系(A.3)和关联关系(A.4)。

==== A.2 属种关系 ====
在层级结构中，下位概念继承了上位概念的所有特征，并包含有将其区别于上位和同位概念的那些特征的表述，如：春、夏、秋、冬与季节的关系。

通过一个没有箭头的扇形或树形图绘出属种关系(见图A.1)。示例引自ISO 704：2009，(5.5.2.2.1)。

'''图A.1 属种关系图'''

A.3 从属关系

在层级结构中，下位概念形成了上位概念的组成部分，如：春、夏、秋、冬可被定义为年的一部分。比较而言，定义晴天(夏天可能出现的一个特性)为一年的一部分是不恰当的。

通过一个没有箭头的耙形图绘出从属关系(见图A.2)。示例引自ISO 704：2009，(5.5.2.3.1)。

'''图A.2 从属关系图'''

A.4 关联关系

在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和效果、活动和场所，活动和结果、工具和功能、材料和产品。

通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系(见图A.3)。示例引自ISO 704：2009，(5.6.2)。

'''图A.3 关联关系图'''

A.5 概念图

图A.4至图A.16给出的概念图是依据本标准第3章中的术语分类。虽然在图中列出了术语的定义，但未列出其相关的注释。建议参考第3章中的内容。

'''图A.4 3.1有关人或人员的定义及相关概念'''

'''图A.5 3.2有关组织的定义及相关概念'''

'''图A.6 3.3有关活动的定义及相关概念'''

'''图A.7 3.4有关过程的定义及相关概念'''

'''图A.8 3.5有关体系的定义及相关概念'''

'''图A.9 3.6有关要求的定义及相关概念'''

'''图A.10 3.7有关结果的定义及相关概念'''

'''图A.11 3.8有关数据、信息和文件的定义及相关概念'''

'''图A.12 3.9有关顾客的定义及相关概念'''

'''图A.13 3.10有关特性的定义及相关概念'''

'''图A.14 3.11有关确定的定义及相关概念'''

'''图A.15 3.12有关措施的定义及相关概念'''

'''图A.16 3.13有关审核的定义及相关概念'''

参考文献

[1] ISO 704：2009 Terminology Work-Principles and methods

[2] GB／T 15237.1-2000 术语工作词汇第1部分：理论与应用

[3] GB／T 3358 统计学词汇与符号第2部分：统计学应用

[4] GB／T 19001 质量管理体系要求

[5] GB／T 19004 追求组织的持续成功质量管理方法

[6] GB／T 19010-2009 质量管理顾客满意组织行为规范指南

[7] ISO 10002：2014 Quality management-Customer satisfaction-Guidelines for complaints handling in organizations

[8] GB／T 19013-2009 质量管理顾客满意组织外部争议解决指南

[9] ISO 10004：2012 质量管理-顾客满意-监视和测量指南

[10] GB／T 19015-2008 质量管理体系质量计划指南

[11] GB／T 19016-2005 质量管理体系项目质量管理指南

[12] GB／T 19017-2008 质量管理体系技术状态管理指南

[13] ISO 10008 Quality management-Customer satisfaction-Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions

[14] GB／T 19022-2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求

[15] GB／T 19023 质量管理体系文件指南

[16] GB／T 19024 质量管理实现财务和经济效益的指南

[17] GB／T 19025 质量管理培训指南

[18] GB／Z 19027 GB／T 19001-2000 的统计技术指南

[19] ISO 10018：2012 Quality management-Customer satisfaction-Guidelines on people in-volvement and competence

[20] GB／T 19029-2009 质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南

[21] ISO 10241-1 Terminological entries in standards-Part 1：General requirements and ex-amples of preaentation

[22] ISO 10241-2 Terminological entries in standards-Part 2：Adoption of standized termino-logical entres

[23] GB／T 24001 环境管理体系要求及使用指南

[24] GB／T 18305 质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB／T 19001-2008的特别要求

[25] GB／T 27000 合格评定词汇和通用原则

[26] GB／T 19011-2013 管理体系审核指南

[27] GB／T 22080 信息技术安全技术信息安全管理体系要求

[28] ISO 31000 Risk management-Principles and guidelines

[29] GB／T 23331 能源管理体系要求及使用指南

[30] IEC 60050-192 International electrotechnical vocabulary-Part 192：Dependability

[31] ISO／IEC Guide 2 Standardization and related activities-General vocabulary

[32] GB／T 23694 风险管理术语

[33] ISO／IEC Guide 99 International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms(VIM)

[34] Quality management principles

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医疗器械审查指导原则

2026-04-14T01:42:03Z

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== 通用指导原则 ==
[[医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）]]

[[有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则]]

== 体外诊断试剂 ==

== 手术器械 ==

== 输液输注与穿刺 ==

== 呼吸与麻醉 ==

== 骨科植入物 ==

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

2026-04-14T01:41:07Z

质量人：

<blockquote>　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20230828085830129.html 国家药监局关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年第23号）]</ref>

　　特此通告。

　　附件：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

　　国家药监局

2019年5月8日</blockquote>

== 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 ==
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

=== 一、适用范围 ===
按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。

=== 二、基本定义 ===
（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

=== 三、适用原则 ===
有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。

如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。

=== 四、评价方式 ===
医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

=== 五、评价路径 ===
评价路径1为直接对产品进行验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。

评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。首先应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限（详见图1）。

=== 六、影响因素 ===
使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关（详见图2）。为了确定有源医疗器械的使用期限，应综合考虑不同的影响因素。由于存在影响产品使用期限的因素有许多，医疗器械注册申请人/注册人可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对产品性能的影响最小化。另一方面，没有一套详尽的标准适用于所有医疗器械，医疗器械注册人应根据其生产器械的特点，分析影响该器械的因素。

有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。注册申请人可通过对上述因素的分析确定产品的预期使用期限。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。另外，在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。
[[文件:产品使用期限评价路径.jpg|居中]]
以下列出可能对产品使用期限产生影响的几个因素：

（一）关键部件

有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键部件之间是否存在相互作用，导致实施预期功能的能力发生退化？不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响？
[[文件:产品使用期限影响因素.jpg|居中]]
（二）使用频率和强度

在同样的使用环境等条件下，临床使用频繁或者使用强度较高的产品，其使用期限通常要短于使用次数较少且强度较低的产品。

产品或部件的临床参考使用频率既可以包括使用次数，连续工作时长，也可以包括一系列的临床应用场景，或是各种因素的组合。医疗器械注册申请人/注册人应按照临床使用情况评估产品的使用频率。

产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。

对有源植入式医疗器械，如果该医疗器械配有植入式电源，则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。

（三）运输、储存及使用环境

某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也可能会受影响。因此，评估产品和部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。

（四）清洗消毒

产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，医疗器械注册申请人/注册人应评估其对产品使用期限的影响。

（五）包装和灭菌

不同的灭菌方式（蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等）和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。如在医疗器械注册申请人/注册人灭菌环节/终端用户灭菌环节应考虑灭菌工艺（方法和参数）等对产品使用期限的影响。

（六）部件维护维修情况

在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。

（七）商业因素

商业因素包括销售策略、售后服务等，有些有源医疗器械的使用期限会根据该因素而确定。

=== 七、评价方法 ===
对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和要采样的批次；结合如第六部分所述的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。

产品使用期限的具体评估分析方法包括：

（一）对产品/关键部件使用加速老化试验（详见附1）进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；

（二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等；

（三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。

==== （一）不同部件的测试验证 ====
关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估。机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验。例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。进行加速试验的部件，需制定加速试验的理论模型，给出加速因子的计算方法。

==== （二）类比的原则 ====
同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标（电压，功率，电流）接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。

1.如果通过对同类产品的类比分析来评价产品的使用期限需给出详细的对比信息。

基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，注册人。

技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部分性能指标，主要的工艺名称等。

基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。

2.如果通过部件的类比分析来评价部件的使用期限时除了需要提供上述1中的信息外，还应给出部件的如下信息：

基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，生产企业。

技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部件性能指标，接口规范。

基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。

==== （三）经验数据 ====
可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。使用已有的经验数据进行使用期限估计时应考虑数据的如下特性：

1.真实性：市场数据应真实可靠；

2.充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计分析；

3.无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供市场数据；

4.溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。

应提供具有上述特性数据的分布信息，给出置信区间。

=== 八、使用期限的说明 ===
按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号），医疗器械注册申请人/注册人应在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中考虑。若产品发生与使用期限相关的变更时，应重新考虑各因素对使用期限的影响。当医疗器械标签由于大小受限而无法标明使用期限全部内容的，可在标签中明确“其他内容详见说明书”。

使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。

在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。同时产品可用度和维修时间率应符合合理的要求。可用度不应太小，维修时间率不应太大。产品的维修、维护信息和可更换部件的更换方法应在随机文件中予以说明。

医疗器械注册申请人/注册人应提供产品使用期限的分析报告（分析报告及举例详见附2）。若有关键部件，一般情况下应提供关键部件的使用期限，综合评价产品的使用期限。针对具体产品的使用期限，除了考虑本指导原则的要求，应同时参考具体产品的指导原则提供相应资料。如申报X射线计算机体层摄影设备，应同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》。

=== 九、参考文献 ===
[1]FDA，Shelf life of medical devices，April，1991

[2]IEC 60601-1 Amd.1 Ed.3 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

[3]GB 16174.1-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

[4]GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》

[5]GJB/Z 299C-2006《电子设备可靠性预计手册》

=== 十、起草单位 ===
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

== 附1 ==

=== 方法介绍 ===
以下方法作为参考：

一、加速寿命试验。在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。每个加速模型都有其适用范围，在选择相应的加速模型时应考虑其适用于试验应力的类型和试验对象。

进行加速寿命试验必须确定一系列的参数，包括（但不限于）：试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。

加速因子是加速寿命试验的一个重要参数。它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值，也可称为加速系数，是一个无量纲数。加速因子反映加速寿命试验中某加速应力水平的加速效果，即是加速应力的函数。

有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。

二、对有源植入物而言，大多数产品的设计使用寿命都为几年。因此，在上市前以获取准确的故障时间或使用寿命信息为目的的试验常常是不可行的。公认的办法是改变试验环境（加速试验），以缩短获得信息所需的时间。只要符合下列条件，从这种试验结果中可以得到在更良好环境下的医疗器械的寿命特性：

a）在加速环境下观察到的故障与在使用状态下的观察到的故障其形式相同；而且b）对从加速环境下的表现推断出使用状态下的表现能够有一定程度的保证。

== 附2 ==

=== 分析报告格式及举例 ===

'''有源医疗器械使用期限分析评价报告格式'''

产品名称：

型号规格：

完成单位及人员签名：

完成时间：

'''一、目的'''

应说明本报告遵照的法规、标准依据，涉及的范围（包括产品及型号）和验证的内容。

'''二、评价方式'''

验证医疗器械注册申请人/注册人预先设定的使用期限/生产企业使用何种方式确定产品的使用期限。

'''三、评价路径'''

'''四、影响因素分析'''

'''五、评价方法概述'''
{| class="wikitable"
|产品（系统）/子系统/部件名称
|影响因素
|型号
|属性
|分解关系类型

（如适用）
|使用期限/ 故障率
|评价方法
|评价完成单位
|使用期限内是否导致不可接受风险
|-
|下级子系统/部件名称
|
|
|自主研发/外购件/...
|关键部件/非关键部件；特征部件/非特征部件；可更换部件/不可更换部件；运动部件/非运动部件；电子部件/机械部件/...
|
|加速/实时老化试验；

经验数据；

可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算；

…

具体评价过程详见附件
|
|是/否

（采取措施详见风险分析报告）
|}
'''六、结论'''

综合上述分析，通过何种评价方式得出产品的使用期限。在何种随机文件中体现。

'''附件：相关验证资料。'''

{| class="wikitable"
|+
!'''<big>有源医疗器械使用期限分析评价报告举例</big>'''
|-
|

'''<big>有源医疗器械使用期限分析评价报告</big>'''

产品名称：X射线计算机体层摄影设备

型号规格：A

完成单位及人员签名：

完成时间：

|-
|'''一、目的'''
   本报告依据XX法规、标准依据制定完成，旨在验证型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限。

'''二、评价方式'''

   预先设定型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限为X年，通过试验和分析验证上述内容。

'''三、评价路径'''

   将产品拆分为可更换部件和不可更换部件，通过评价最终确定产品的使用期限。

'''四、影响因素分析'''

使用频率：每天检查患者数为120例，则每年检查患者数为30000例（120例*250工作日=30000例）。

使用环境：扫描室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围；操作室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围'''......'''

'''五、评价方法概述'''

参照下表所示方式，结合正文第七部分内容，总述在分析本产品使用期限过程中所用的评价方法。
{| class="wikitable"
|产品（系统）/子系统/部件名称
|影响

因素
|型号
|属性
|分解关系类型
|使用期限/ 故障率
|评价方法
|评价完成单位
|使用期限内是否导致不可接受风险
|-
|子系统1：扫描架
| colspan="8" |
|-
|准直系统
|使用频率和强度
|X
|自主研发
|可更换部件
|X年
|加速老化试验报告，见附件1
|生产

企业
|否

（采取措施详见风险分析报告）
|-
|滑环
|使用频率和强度
|Y
|外购件
|不可更换部件
|X年
|疲劳测试报告，见附件2
|供应商
|否

（采取措施详见风险分析报告）
|-
|探测器
|使用频率和强度
|Z
|自主研发
|可更换部件
|X年/辐射热损伤
|仿真计算报告，见附件3
|生产企业
|否

（采取措施详见风险分析报告）
|-
|高压发生器
|维护维修情况
|A
|外购件
|可更换部件
|何条件下的故障率X%
|可靠性分析报告，见附件4
|供应商
|否

（采取措施详见风险分析报告）
|-
|球管
|曝光条件
|B
|外购件
|可更换部件
|何条件下的曝光次数
|类比分析报告，见附件5
|供应商
|否

（采取措施详见风险分析报告）
|-
|...
|
|
|
|
|
|
|
|
|}

'''六、结论'''

综上分析，在考虑了何种影响因素、采用了何种评价方法的情况下，经风险分析，本产品在何种条件下的使用期限可达X年。在何种随机文件中体现。

附件

（一）加速老化试验测试报告

（二）疲劳测试报告

（三）仿真计算报告

（四）可靠性分析报告

（五）经验数据类比分析报告

（六）风险分析报告
|}
<references />
[[分类:通用指导原则]]
[[分类:医疗器械审查指导原则]]

分类:医疗器械审查指导原则

2026-04-14T01:39:07Z

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分类:通用指导原则

2026-04-14T01:38:21Z

质量人：

[[分类:医疗器械审查指导原则]]

分类:通用指导原则

2026-04-14T01:38:04Z

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{{#default_form:}}

[[分类:医疗器械审查指导原则]]

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）

2026-04-14T01:34:32Z

质量人：

= 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）<ref>[https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260408_51475.html 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告]</ref> =

== 1.前言 ==
为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。

本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不断发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

== 2.适用范围 ==
本指导原则适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。

== 3.总体要求 ==
注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不可接受的安全风险时，应当开展产品风险评价。

省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产品可能存在不可接受的安全风险的，可以要求注册人开展产品风险评价。

注册人应当在计划时间内完成风险评价工作，并确保评价报告提供的数据和资料真实、充分、可靠。如果无法按时完成评价工作，应当提前与有关方面沟通，并将延期提交的情况说明作为报告附件。

== 4.评价工作内容 ==
医疗器械风险评价主要开展工作包括但不限于以下方面：

=== 4.1不良事件调查核实 ===

==== 4.1.1产品基本信息 ====
主要包括产品注册证编号或者备案凭证编号、预期用途、国内外上市情况，涉事产品来源、型号规格、批号或者编号、生产日期、有效期等。

==== 4.1.2不良事件情况 ====
主要包括不良事件发生时间、伤害/器械故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。

==== 4.1.3患者诊治信息 ====
不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。

==== 4.1.4产品使用情况 ====
主要包括操作记录、操作人员类型与资质（使用前是否接受过培训）、使用环境、具体操作过程（是否参照操作指南或者规范）、存贮条件、维护和保养情况、联合用药/用械情况、产品使用时间/年限、产品（年/季度/月）使用量或者使用频率、既往类似不良事件发生情况等。

=== 4.2监测数据和文献资料分析 ===

==== 4.2.1国内不良事件监测数据分析 ====
注册人应当选择适当的分析方法，对国家医疗器械不良事件监测信息系统收集到的以及自主收集到的不良事件报告进行汇总分析，阐明产品主要不良事件表现、关注的不良事件发生情况及其与产品的关联性。

==== 4.2.2境外不良事件监测数据分析 ====
产品在境外上市的，注册人应当汇总分析其在境外发生的不良事件信息，并与国内情况进行比较。

==== 4.2.3文献分析 ====
注册人应当检索国内外文献数据库，汇总与产品风险有关的文献资料，分析文献报道的该产品不良事件情况以及潜在风险点。

==== 4.2.4产品说明书或者操作手册分析 ====
注册人应当分析现行产品说明书或者操作手册中与本次关注风险有关的提示信息和应对措施方面的内容。

=== 4.3其他风险信息分析 ===

==== 4.3.1生产及流通过程分析 ====
注册人应当回顾相关批/台次产品的原材料或者零配件采购过程控制、生产工艺控制、生产设施/设备情况、过程检验和出厂检验、包装、运输、贮存等环节是否存在问题。如果回顾结果无异常简要概述即可，如果发现异常则应当详细说明。

==== 4.3.2投诉事件分析 ====
注册人应当对产品既往投诉事件进行汇总分析，重点分析其中与本次关注风险相关事件发生的原因及其与产品的关联性。

==== 4.3.3既往风险控制措施汇总 ====
注册人应当汇总该产品在境内外曾经因安全性问题而采取的控制措施和原因。

=== 4.4产品检验 ===
注册人根据风险评价工作需要，可以对相关批次留样产品进行检验，分析该产品是否符合经注册或者备案的产品技术要求。

=== 4.5风险分析与评价 ===
4.5.1注册人应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因。

4.5.2注册人应当根据分析评价结果研判本次关注的风险可能对产品总体安全性产生的影响，阐述针对本次关注风险已采取控制措施。

4.5.3注册人应当评估产品说明书或者操作手册中对本次关注风险的提示信息是否充分，当前风险控制措施是否足够。

4.5.4注册人根据风险评价需要组织内部或者相关行业专家召开会议，听取专家对事件原因的分析意见以及风险控制建议。

=== 4.6风险控制 ===
4.6.1注册人通过风险评价工作确认产品存在不可接受的安全风险时，应当采取有效的风险管理措施，及时控制风险，常见的风险控制措施包括修改说明书/标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、停止生产/销售等。

4.6.2注册人应当及时将采取的风险控制措施报告所在地省级药品监管部门，与用械安全相关的风险和处置情况还应当及时向社会公布。

4.6.3注册人应当制定风险控制措施评估计划，持续跟踪所采取措施的实施效果，确保风险得到有效控制。

== 5.产品风险评价报告 ==
产品风险评价报告应当采用中文撰写，包含封面、目录、正文、附件等部分。

=== 5.1封面 ===
评价报告封面一般应当包括标题、注册人名称、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告完成时间等信息（附件1）。

=== 5.2目录 ===
评价报告目录一般应当包含二级目录。

=== 5.3正文 ===
评价报告正文主要内容包括背景介绍、不良事件调查核实情况、监测数据和文献资料分析情况、其他风险信息情况、产品检验结果、风险分析与评价结论、风险控制措施情况等（格式参见附件2）。

==== 5.3.1背景介绍 ====
本部分主要阐明开展风险评价的原因和拟评价的风险，简要说明评价过程中开展的相关工作。

==== 5.3.2不良事件调查核实情况 ====
本部分应当详细描述调查核实情况，主要包括产品基本信息、不良事件情况、患者诊治信息（如有）、产品使用情况等。

==== 5.3.3监测数据和文献资料分析情况 ====
本部分应当详细分析境内外不良事件监测数据、与安全性相关的文献，以及产品说明书或操作手册中与本次关注风险相关的内容等。

==== 5.3.4其他风险信息情况 ====
本部分主要对生产及流通过程、投诉事件进行分析，并汇总既往因安全性问题采取的风险控制措施和原因。

==== 5.3.5产品检验结果 ====
如果产品进行了复检，应当明确是否符合经注册或者备案的产品技术要求。如果未进行产品复检，说明未开展该项工作即可。

==== 5.3.6风险分析与评价结论 ====
本部分综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因，研判本次关注风险对产品总体安全性的影响，结合专家意见（如有）和已采取的措施（如有），提出风险控制建议。

==== 5.3.7风险控制措施 ====
本部分应当根据评价结论提出的建议阐述拟采取的具体风险控制措施，并说明实施效果跟踪评估计划。

=== 5.4附件 ===
评价报告涉及的关键资料应当作为报告附件一并提交，如产品检验报告、重要文献资料、专家会会议纪要、风险控制措施文件等。

'''附件1 封面页参考格式'''

'''（产品名称）风险评价报告'''

注册人名称：

代理人名称：

联系地址：

邮编：

传真：

负责产品安全的部门：

联系人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

报告完成时间：年月日

附件2 报告正文参考格式

（产品名称）风险评价报告

1.背景介绍（简要说明本次风险评价的基本情况，阐明开展评价的原因、拟评价的风险以及评价过程中开展的相关工作）

2.不良事件调查核实情况

2.1产品基本信息

2.2不良事件情况

2.3患者诊治信息

2.4产品使用情况

3.监测数据和文献资料分析情况

3.1国内不良事件监测数据分析

3.2国（境）外不良事件监测数据分析

3.3文献资料分析

3.4产品说明书或者操作手册分析

4.其他风险信息情况

4.1生产及流通过程分析

4.2投诉事件分析

4.3既往风险控制措施汇总

5.产品检验结果

6.风险分析与评价结论

7.风险控制措施
<references />
[[分类:通用指导原则]]
[[分类:医疗器械审查指导原则]]

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）

2026-04-14T01:31:34Z

质量人：

= 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）<ref>[https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260408_51475.html 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告]</ref> =

== 1.前言 ==
为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。

本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不断发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

== 2.适用范围 ==
本指导原则适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。

== 3.总体要求 ==
注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不可接受的安全风险时，应当开展产品风险评价。

省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产品可能存在不可接受的安全风险的，可以要求注册人开展产品风险评价。

注册人应当在计划时间内完成风险评价工作，并确保评价报告提供的数据和资料真实、充分、可靠。如果无法按时完成评价工作，应当提前与有关方面沟通，并将延期提交的情况说明作为报告附件。

== 4.评价工作内容 ==
医疗器械风险评价主要开展工作包括但不限于以下方面：

=== 4.1不良事件调查核实 ===

==== 4.1.1产品基本信息 ====
主要包括产品注册证编号或者备案凭证编号、预期用途、国内外上市情况，涉事产品来源、型号规格、批号或者编号、生产日期、有效期等。

==== 4.1.2不良事件情况 ====
主要包括不良事件发生时间、伤害/器械故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。

==== 4.1.3患者诊治信息 ====
不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。

==== 4.1.4产品使用情况 ====
主要包括操作记录、操作人员类型与资质（使用前是否接受过培训）、使用环境、具体操作过程（是否参照操作指南或者规范）、存贮条件、维护和保养情况、联合用药/用械情况、产品使用时间/年限、产品（年/季度/月）使用量或者使用频率、既往类似不良事件发生情况等。

=== 4.2监测数据和文献资料分析 ===

==== 4.2.1国内不良事件监测数据分析 ====
注册人应当选择适当的分析方法，对国家医疗器械不良事件监测信息系统收集到的以及自主收集到的不良事件报告进行汇总分析，阐明产品主要不良事件表现、关注的不良事件发生情况及其与产品的关联性。

==== 4.2.2境外不良事件监测数据分析 ====
产品在境外上市的，注册人应当汇总分析其在境外发生的不良事件信息，并与国内情况进行比较。

==== 4.2.3文献分析 ====
注册人应当检索国内外文献数据库，汇总与产品风险有关的文献资料，分析文献报道的该产品不良事件情况以及潜在风险点。

==== 4.2.4产品说明书或者操作手册分析 ====
注册人应当分析现行产品说明书或者操作手册中与本次关注风险有关的提示信息和应对措施方面的内容。

=== 4.3其他风险信息分析 ===

==== 4.3.1生产及流通过程分析 ====
注册人应当回顾相关批/台次产品的原材料或者零配件采购过程控制、生产工艺控制、生产设施/设备情况、过程检验和出厂检验、包装、运输、贮存等环节是否存在问题。如果回顾结果无异常简要概述即可，如果发现异常则应当详细说明。

==== 4.3.2投诉事件分析 ====
注册人应当对产品既往投诉事件进行汇总分析，重点分析其中与本次关注风险相关事件发生的原因及其与产品的关联性。

==== 4.3.3既往风险控制措施汇总 ====
注册人应当汇总该产品在境内外曾经因安全性问题而采取的控制措施和原因。

=== 4.4产品检验 ===
注册人根据风险评价工作需要，可以对相关批次留样产品进行检验，分析该产品是否符合经注册或者备案的产品技术要求。

=== 4.5风险分析与评价 ===
4.5.1注册人应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因。

4.5.2注册人应当根据分析评价结果研判本次关注的风险可能对产品总体安全性产生的影响，阐述针对本次关注风险已采取控制措施。

4.5.3注册人应当评估产品说明书或者操作手册中对本次关注风险的提示信息是否充分，当前风险控制措施是否足够。

4.5.4注册人根据风险评价需要组织内部或者相关行业专家召开会议，听取专家对事件原因的分析意见以及风险控制建议。

=== 4.6风险控制 ===
4.6.1注册人通过风险评价工作确认产品存在不可接受的安全风险时，应当采取有效的风险管理措施，及时控制风险，常见的风险控制措施包括修改说明书/标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、停止生产/销售等。

4.6.2注册人应当及时将采取的风险控制措施报告所在地省级药品监管部门，与用械安全相关的风险和处置情况还应当及时向社会公布。

4.6.3注册人应当制定风险控制措施评估计划，持续跟踪所采取措施的实施效果，确保风险得到有效控制。

== 5.产品风险评价报告 ==
产品风险评价报告应当采用中文撰写，包含封面、目录、正文、附件等部分。

=== 5.1封面 ===
评价报告封面一般应当包括标题、注册人名称、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告完成时间等信息（附件1）。

=== 5.2目录 ===
评价报告目录一般应当包含二级目录。

=== 5.3正文 ===
评价报告正文主要内容包括背景介绍、不良事件调查核实情况、监测数据和文献资料分析情况、其他风险信息情况、产品检验结果、风险分析与评价结论、风险控制措施情况等（格式参见附件2）。

==== 5.3.1背景介绍 ====
本部分主要阐明开展风险评价的原因和拟评价的风险，简要说明评价过程中开展的相关工作。

==== 5.3.2不良事件调查核实情况 ====
本部分应当详细描述调查核实情况，主要包括产品基本信息、不良事件情况、患者诊治信息（如有）、产品使用情况等。

==== 5.3.3监测数据和文献资料分析情况 ====
本部分应当详细分析境内外不良事件监测数据、与安全性相关的文献，以及产品说明书或操作手册中与本次关注风险相关的内容等。

==== 5.3.4其他风险信息情况 ====
本部分主要对生产及流通过程、投诉事件进行分析，并汇总既往因安全性问题采取的风险控制措施和原因。

==== 5.3.5产品检验结果 ====
如果产品进行了复检，应当明确是否符合经注册或者备案的产品技术要求。如果未进行产品复检，说明未开展该项工作即可。

==== 5.3.6风险分析与评价结论 ====
本部分综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因，研判本次关注风险对产品总体安全性的影响，结合专家意见（如有）和已采取的措施（如有），提出风险控制建议。

==== 5.3.7风险控制措施 ====
本部分应当根据评价结论提出的建议阐述拟采取的具体风险控制措施，并说明实施效果跟踪评估计划。

=== 5.4附件 ===
评价报告涉及的关键资料应当作为报告附件一并提交，如产品检验报告、重要文献资料、专家会会议纪要、风险控制措施文件等。

'''附件1 封面页参考格式'''

'''（产品名称）风险评价报告'''

注册人名称：

代理人名称：

联系地址：

邮编：

传真：

负责产品安全的部门：

联系人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

报告完成时间：年月日

附件2 报告正文参考格式

（产品名称）风险评价报告

1.背景介绍（简要说明本次风险评价的基本情况，阐明开展评价的原因、拟评价的风险以及评价过程中开展的相关工作）

2.不良事件调查核实情况

2.1产品基本信息

2.2不良事件情况

2.3患者诊治信息

2.4产品使用情况

3.监测数据和文献资料分析情况

3.1国内不良事件监测数据分析

3.2国（境）外不良事件监测数据分析

3.3文献资料分析

3.4产品说明书或者操作手册分析

4.其他风险信息情况

4.1生产及流通过程分析

4.2投诉事件分析

4.3既往风险控制措施汇总

5.产品检验结果

6.风险分析与评价结论

7.风险控制措施
<references />

[[分类:医疗器械审查指导原则]]
[[分类:通用指导原则]]

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）

2026-04-14T01:16:49Z

质量人：

= 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）<ref>[https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260408_51475.html 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告]</ref> =

== 1.前言 ==
为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。

本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不断发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

== 2.适用范围 ==
本指导原则适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。

== 3.总体要求 ==
注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不可接受的安全风险时，应当开展产品风险评价。

省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产品可能存在不可接受的安全风险的，可以要求注册人开展产品风险评价。

注册人应当在计划时间内完成风险评价工作，并确保评价报告提供的数据和资料真实、充分、可靠。如果无法按时完成评价工作，应当提前与有关方面沟通，并将延期提交的情况说明作为报告附件。

== 4.评价工作内容 ==
医疗器械风险评价主要开展工作包括但不限于以下方面：

=== 4.1不良事件调查核实 ===

==== 4.1.1产品基本信息 ====
主要包括产品注册证编号或者备案凭证编号、预期用途、国内外上市情况，涉事产品来源、型号规格、批号或者编号、生产日期、有效期等。

==== 4.1.2不良事件情况 ====
主要包括不良事件发生时间、伤害/器械故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。

==== 4.1.3患者诊治信息 ====
不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。

==== 4.1.4产品使用情况 ====
主要包括操作记录、操作人员类型与资质（使用前是否接受过培训）、使用环境、具体操作过程（是否参照操作指南或者规范）、存贮条件、维护和保养情况、联合用药/用械情况、产品使用时间/年限、产品（年/季度/月）使用量或者使用频率、既往类似不良事件发生情况等。

=== 4.2监测数据和文献资料分析 ===

==== 4.2.1国内不良事件监测数据分析 ====
注册人应当选择适当的分析方法，对国家医疗器械不良事件监测信息系统收集到的以及自主收集到的不良事件报告进行汇总分析，阐明产品主要不良事件表现、关注的不良事件发生情况及其与产品的关联性。

==== 4.2.2境外不良事件监测数据分析 ====
产品在境外上市的，注册人应当汇总分析其在境外发生的不良事件信息，并与国内情况进行比较。

==== 4.2.3文献分析 ====
注册人应当检索国内外文献数据库，汇总与产品风险有关的文献资料，分析文献报道的该产品不良事件情况以及潜在风险点。

==== 4.2.4产品说明书或者操作手册分析 ====
注册人应当分析现行产品说明书或者操作手册中与本次关注风险有关的提示信息和应对措施方面的内容。

=== 4.3其他风险信息分析 ===

==== 4.3.1生产及流通过程分析 ====
注册人应当回顾相关批/台次产品的原材料或者零配件采购过程控制、生产工艺控制、生产设施/设备情况、过程检验和出厂检验、包装、运输、贮存等环节是否存在问题。如果回顾结果无异常简要概述即可，如果发现异常则应当详细说明。

==== 4.3.2投诉事件分析 ====
注册人应当对产品既往投诉事件进行汇总分析，重点分析其中与本次关注风险相关事件发生的原因及其与产品的关联性。

==== 4.3.3既往风险控制措施汇总 ====
注册人应当汇总该产品在境内外曾经因安全性问题而采取的控制措施和原因。

=== 4.4产品检验 ===
注册人根据风险评价工作需要，可以对相关批次留样产品进行检验，分析该产品是否符合经注册或者备案的产品技术要求。

=== 4.5风险分析与评价 ===
4.5.1注册人应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因。

4.5.2注册人应当根据分析评价结果研判本次关注的风险可能对产品总体安全性产生的影响，阐述针对本次关注风险已采取控制措施。

4.5.3注册人应当评估产品说明书或者操作手册中对本次关注风险的提示信息是否充分，当前风险控制措施是否足够。

4.5.4注册人根据风险评价需要组织内部或者相关行业专家召开会议，听取专家对事件原因的分析意见以及风险控制建议。

=== 4.6风险控制 ===
4.6.1注册人通过风险评价工作确认产品存在不可接受的安全风险时，应当采取有效的风险管理措施，及时控制风险，常见的风险控制措施包括修改说明书/标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、停止生产/销售等。

4.6.2注册人应当及时将采取的风险控制措施报告所在地省级药品监管部门，与用械安全相关的风险和处置情况还应当及时向社会公布。

4.6.3注册人应当制定风险控制措施评估计划，持续跟踪所采取措施的实施效果，确保风险得到有效控制。

== 5.产品风险评价报告 ==
产品风险评价报告应当采用中文撰写，包含封面、目录、正文、附件等部分。

=== 5.1封面 ===
评价报告封面一般应当包括标题、注册人名称、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告完成时间等信息（附件1）。

=== 5.2目录 ===
评价报告目录一般应当包含二级目录。

=== 5.3正文 ===
评价报告正文主要内容包括背景介绍、不良事件调查核实情况、监测数据和文献资料分析情况、其他风险信息情况、产品检验结果、风险分析与评价结论、风险控制措施情况等（格式参见附件2）。

==== 5.3.1背景介绍 ====
本部分主要阐明开展风险评价的原因和拟评价的风险，简要说明评价过程中开展的相关工作。

==== 5.3.2不良事件调查核实情况 ====
本部分应当详细描述调查核实情况，主要包括产品基本信息、不良事件情况、患者诊治信息（如有）、产品使用情况等。

==== 5.3.3监测数据和文献资料分析情况 ====
本部分应当详细分析境内外不良事件监测数据、与安全性相关的文献，以及产品说明书或操作手册中与本次关注风险相关的内容等。

==== 5.3.4其他风险信息情况 ====
本部分主要对生产及流通过程、投诉事件进行分析，并汇总既往因安全性问题采取的风险控制措施和原因。

==== 5.3.5产品检验结果 ====
如果产品进行了复检，应当明确是否符合经注册或者备案的产品技术要求。如果未进行产品复检，说明未开展该项工作即可。

==== 5.3.6风险分析与评价结论 ====
本部分综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因，研判本次关注风险对产品总体安全性的影响，结合专家意见（如有）和已采取的措施（如有），提出风险控制建议。

==== 5.3.7风险控制措施 ====
本部分应当根据评价结论提出的建议阐述拟采取的具体风险控制措施，并说明实施效果跟踪评估计划。

=== 5.4附件 ===
评价报告涉及的关键资料应当作为报告附件一并提交，如产品检验报告、重要文献资料、专家会会议纪要、风险控制措施文件等。

'''附件1 封面页参考格式'''

'''（产品名称）风险评价报告'''

注册人名称：

代理人名称：

联系地址：

邮编：

传真：

负责产品安全的部门：

联系人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

报告完成时间：年月日

附件2 报告正文参考格式

（产品名称）风险评价报告

1.背景介绍（简要说明本次风险评价的基本情况，阐明开展评价的原因、拟评价的风险以及评价过程中开展的相关工作）

2.不良事件调查核实情况

2.1产品基本信息

2.2不良事件情况

2.3患者诊治信息

2.4产品使用情况

3.监测数据和文献资料分析情况

3.1国内不良事件监测数据分析

3.2国（境）外不良事件监测数据分析

3.3文献资料分析

3.4产品说明书或者操作手册分析

4.其他风险信息情况

4.1生产及流通过程分析

4.2投诉事件分析

4.3既往风险控制措施汇总

5.产品检验结果

6.风险分析与评价结论

7.风险控制措施
<references />

[[分类:通用指导原则]]
[[分类:医疗器械审查指导原则]]

医疗器械审查指导原则

2026-04-14T00:25:57Z

质量人：

== 通用指导原则 ==
[[医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）]]

== 体外诊断试剂 ==

== 手术器械 ==

== 输液输注与穿刺 ==

== 呼吸与麻醉 ==

== 骨科植入物 ==

医疗器械审查指导原则

2026-04-14T00:24:56Z

质量人：/* 通用指导原则 */

== 通用指导原则 ==
[[分类:通用指导原则]]
== 体外诊断试剂 ==

== 手术器械 ==

== 输液输注与穿刺 ==

== 呼吸与麻醉 ==

== 骨科植入物 ==

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）

2026-04-14T00:18:55Z

质量人：创建页面，内容为“= 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）<ref>[https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260408_51475.html 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告]</ref> = == 1.前言 == 为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据…”

= 医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）<ref>[https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260408_51475.html 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告]</ref> =

== 1.前言 ==
为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。

本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，注册人应根据产品的具体特点对实际工作内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，监管需求的变化，科学技术的不断发展，以及注册人对医疗器械风险认识的不断积累，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

== 2.适用范围 ==
本指导原则适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。

== 3.总体要求 ==
注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不可接受的安全风险时，应当开展产品风险评价。

省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产品可能存在不可接受的安全风险的，可以要求注册人开展产品风险评价。

注册人应当在计划时间内完成风险评价工作，并确保评价报告提供的数据和资料真实、充分、可靠。如果无法按时完成评价工作，应当提前与有关方面沟通，并将延期提交的情况说明作为报告附件。

== 4.评价工作内容 ==
医疗器械风险评价主要开展工作包括但不限于以下方面：

=== 4.1不良事件调查核实 ===

==== 4.1.1产品基本信息 ====
主要包括产品注册证编号或者备案凭证编号、预期用途、国内外上市情况，涉事产品来源、型号规格、批号或者编号、生产日期、有效期等。

==== 4.1.2不良事件情况 ====
主要包括不良事件发生时间、伤害/器械故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。

==== 4.1.3患者诊治信息 ====
不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。

==== 4.1.4产品使用情况 ====
主要包括操作记录、操作人员类型与资质（使用前是否接受过培训）、使用环境、具体操作过程（是否参照操作指南或者规范）、存贮条件、维护和保养情况、联合用药/用械情况、产品使用时间/年限、产品（年/季度/月）使用量或者使用频率、既往类似不良事件发生情况等。

=== 4.2监测数据和文献资料分析 ===

==== 4.2.1国内不良事件监测数据分析 ====
注册人应当选择适当的分析方法，对国家医疗器械不良事件监测信息系统收集到的以及自主收集到的不良事件报告进行汇总分析，阐明产品主要不良事件表现、关注的不良事件发生情况及其与产品的关联性。

==== 4.2.2境外不良事件监测数据分析 ====
产品在境外上市的，注册人应当汇总分析其在境外发生的不良事件信息，并与国内情况进行比较。

==== 4.2.3文献分析 ====
注册人应当检索国内外文献数据库，汇总与产品风险有关的文献资料，分析文献报道的该产品不良事件情况以及潜在风险点。

==== 4.2.4产品说明书或者操作手册分析 ====
注册人应当分析现行产品说明书或者操作手册中与本次关注风险有关的提示信息和应对措施方面的内容。

=== 4.3其他风险信息分析 ===

==== 4.3.1生产及流通过程分析 ====
注册人应当回顾相关批/台次产品的原材料或者零配件采购过程控制、生产工艺控制、生产设施/设备情况、过程检验和出厂检验、包装、运输、贮存等环节是否存在问题。如果回顾结果无异常简要概述即可，如果发现异常则应当详细说明。

==== 4.3.2投诉事件分析 ====
注册人应当对产品既往投诉事件进行汇总分析，重点分析其中与本次关注风险相关事件发生的原因及其与产品的关联性。

==== 4.3.3既往风险控制措施汇总 ====
注册人应当汇总该产品在境内外曾经因安全性问题而采取的控制措施和原因。

=== 4.4产品检验 ===
注册人根据风险评价工作需要，可以对相关批次留样产品进行检验，分析该产品是否符合经注册或者备案的产品技术要求。

=== 4.5风险分析与评价 ===
4.5.1注册人应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因。

4.5.2注册人应当根据分析评价结果研判本次关注的风险可能对产品总体安全性产生的影响，阐述针对本次关注风险已采取控制措施。

4.5.3注册人应当评估产品说明书或者操作手册中对本次关注风险的提示信息是否充分，当前风险控制措施是否足够。

4.5.4注册人根据风险评价需要组织内部或者相关行业专家召开会议，听取专家对事件原因的分析意见以及风险控制建议。

=== 4.6风险控制 ===
4.6.1注册人通过风险评价工作确认产品存在不可接受的安全风险时，应当采取有效的风险管理措施，及时控制风险，常见的风险控制措施包括修改说明书/标签/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、停止生产/销售等。

4.6.2注册人应当及时将采取的风险控制措施报告所在地省级药品监管部门，与用械安全相关的风险和处置情况还应当及时向社会公布。

4.6.3注册人应当制定风险控制措施评估计划，持续跟踪所采取措施的实施效果，确保风险得到有效控制。

== 5.产品风险评价报告 ==
产品风险评价报告应当采用中文撰写，包含封面、目录、正文、附件等部分。

=== 5.1封面 ===
评价报告封面一般应当包括标题、注册人名称、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告完成时间等信息（附件1）。

=== 5.2目录 ===
评价报告目录一般应当包含二级目录。

=== 5.3正文 ===
评价报告正文主要内容包括背景介绍、不良事件调查核实情况、监测数据和文献资料分析情况、其他风险信息情况、产品检验结果、风险分析与评价结论、风险控制措施情况等（格式参见附件2）。

==== 5.3.1背景介绍 ====
本部分主要阐明开展风险评价的原因和拟评价的风险，简要说明评价过程中开展的相关工作。

==== 5.3.2不良事件调查核实情况 ====
本部分应当详细描述调查核实情况，主要包括产品基本信息、不良事件情况、患者诊治信息（如有）、产品使用情况等。

==== 5.3.3监测数据和文献资料分析情况 ====
本部分应当详细分析境内外不良事件监测数据、与安全性相关的文献，以及产品说明书或操作手册中与本次关注风险相关的内容等。

==== 5.3.4其他风险信息情况 ====
本部分主要对生产及流通过程、投诉事件进行分析，并汇总既往因安全性问题采取的风险控制措施和原因。

==== 5.3.5产品检验结果 ====
如果产品进行了复检，应当明确是否符合经注册或者备案的产品技术要求。如果未进行产品复检，说明未开展该项工作即可。

==== 5.3.6风险分析与评价结论 ====
本部分综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因，研判本次关注风险对产品总体安全性的影响，结合专家意见（如有）和已采取的措施（如有），提出风险控制建议。

==== 5.3.7风险控制措施 ====
本部分应当根据评价结论提出的建议阐述拟采取的具体风险控制措施，并说明实施效果跟踪评估计划。

=== 5.4附件 ===
评价报告涉及的关键资料应当作为报告附件一并提交，如产品检验报告、重要文献资料、专家会会议纪要、风险控制措施文件等。

'''附件1 封面页参考格式'''

'''（产品名称）风险评价报告'''

注册人名称：

代理人名称：

联系地址：

邮编：

传真：

负责产品安全的部门：

联系人：

手机：

固定电话：

电子邮箱：

报告完成时间：年月日

附件2 报告正文参考格式

（产品名称）风险评价报告

1.背景介绍（简要说明本次风险评价的基本情况，阐明开展评价的原因、拟评价的风险以及评价过程中开展的相关工作）

2.不良事件调查核实情况

2.1产品基本信息

2.2不良事件情况

2.3患者诊治信息

2.4产品使用情况

3.监测数据和文献资料分析情况

3.1国内不良事件监测数据分析

3.2国（境）外不良事件监测数据分析

3.3文献资料分析

3.4产品说明书或者操作手册分析

4.其他风险信息情况

4.1生产及流通过程分析

4.2投诉事件分析

4.3既往风险控制措施汇总

5.产品检验结果

6.风险分析与评价结论

7.风险控制措施
<references />

[[分类:医疗器械审查指导原则]]
[[分类:通用指导原则]]

医疗器械审查指导原则

2026-04-13T07:15:48Z

质量人：创建页面，内容为“== 通用指导原则 == == 体外诊断试剂 == == 手术器械 == == 输液输注与穿刺 == == 呼吸与麻醉 == == 骨科植入物 ==”

== 通用指导原则 ==

== 体外诊断试剂 ==

== 手术器械 ==

== 输液输注与穿刺 ==

== 呼吸与麻醉 ==

== 骨科植入物 ==

国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械

2026-04-13T06:55:28Z

质量人：

== NMPA概述 ==
国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械
国家药品监督管理局（NMPA）是中国医疗器械监管机构，前身为 CFDA（国家食品药品监督管理总局）。

=== 器械分类 ===
{| class="wikitable"
!类别
!风险
!注册类型
|-
|第一类
|低
|备案
|-
|第二类
|中
|省级注册
|-
|第三类
|高
|国家注册
|}

=== 结构 ===
法规规章 — 法律法规、规章

GB/YY 标准 — 国家标准和行业标准

审查指导原则 — 按器械类型的注册审查指导原则

分类目录 — 医疗器械分类目录

=== 主要资源 ===

* [https://www.nmpa.gov.cn/ NMPA 官网]
* [https://www.cmde.org.cn/ 医疗器械技术审评中心（CMDE）]
* [https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html NMPA 医疗器械注册数据库]

== 医疗器械法规规章 ==
[[医疗器械法规规章]]

== GB/YY 标准 ==
[[GB/YY 标准|医疗器械GB/YY 标准]]

== 审查指导原则 ==
[[医疗器械审查指导原则|审查指导原则]]

== 医疗器械分类目录 ==
中国医疗器械分类基于风险程度，使用按器械类型组织的分类目录。

=== 分类规则 ===

* 第一类 — 低风险，一般控制，备案
* 第二类 — 中等风险，特殊控制，省级注册
* 第三类 — 高风险，上市前审批，国家注册

=== 分类目录结构（2017版） ===
2017年版分类目录将医疗器械分为 22个子目录：
{| class="wikitable"
!子目录
!器械类型
|-
|01
|有源植入器械
|-
|02
|麻醉和呼吸器械
|-
|03
|心血管器械
|-
|04
|临床检验仪器
|-
|05
|口腔器械
|-
|06
|耳鼻喉器械
|-
|07
|消化、泌尿器械
|-
|08
|医院通用器械
|-
|09
|植入材料
|-
|10
|医用诊察和监护器械
|-
|11
|体外诊断试剂
|-
|12
|激光设备
|-
|13
|妇产科、辅助生殖和避孕器械
|-
|14
|医用高频仪器设备
|-
|15
|医用光学器具
|-
|16
|医用超声仪器
|-
|17
|神经和心血管手术器械
|-
|18
|骨科器械
|-
|19
|物理治疗器械
|-
|20
|放射治疗器械
|-
|21
|手术器械
|-
|22
|中医器械
|}

==== 分类目录修订历史 ====

#国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20201231154216161.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）]</ref>
#国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210508151135154.html 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）]</ref>
#国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220324153614110.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）]</ref>
# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）]</ref>
# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230817153633135.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）]</ref>
# 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）<ref>[https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）]</ref>

质量人百科 - 用户贡献 [zh-cn]

国家药品监督管理局（NMPA）— 医疗器械

讨论:DMAIC

讨论:制定永久对策

讨论:医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价 指导原则（2026年修订版）

讨论:六西格玛绿带

讨论:GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语

讨论:中华人民共和国产品质量法

中华人民共和国产品质量法

中华人民共和国产品质量法

GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语

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